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Confronto dei fattori di rischio di malattia da calore da sforzo tra pazienti e controlli

19 maggio 2023 aggiornato da: Jo Corbett, University of Portsmouth

Confronto di nuovi presunti fattori di rischio per la malattia da calore da sforzo tra una coorte di pazienti militari e una coorte di controllo abbinata durante lo stress da calore da esercizio

La natura ardua dell'addestramento e delle operazioni militari richiede al personale di incontrare un carico termico elevato, ad esempio durante un intenso sforzo fisico, in particolare con il caldo. Queste condizioni riducono l'efficacia operativa ed espongono il personale a un rischio di inabilità e morte per malattie da calore da sforzo (EHI). Lo scopo principale di questo studio è confrontare i presunti fattori di rischio EHI "cronici" tra una coorte che ha sofferto di una storia di EHI e una coorte di controllo senza storia di EHI. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'influenza di questi fattori di rischio EHI sulla termoregolazione durante una valutazione standard di tolleranza al calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addestramento e le operazioni militari presentano un rischio di inabilità e morte per malattia da calore da sforzo (EHI). Tuttavia, i fattori di rischio di EHI ampiamente accettati sono assenti in quasi la metà di tutti i casi di EHI militari del Regno Unito (UK), indicando che un numero significativo di casi di EHI nel personale militare comporta fattori di rischio alternativi. I fattori di rischio per EHI possono essere classificati lungo uno spettro che va dall'acuto (ad es. sonno recente scarso) a cronico (ad es. basso fitness), con il ruolo dei fattori di rischio cronici supportato dall'osservazione che gli individui che hanno subito un EHI hanno un rischio sostanzialmente maggiore di EHI successivo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i presunti fattori di rischio EHI "cronici" (ad es. composizione del microbioma gastrointestinale (GI), infezione e infiammazione, fattori psicologici simili a tratti) tra una coorte che ha sofferto di una storia di EHI e una coorte di controllo senza storia di EHI. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'influenza di questi fattori di rischio EHI sulla termoregolazione durante una valutazione standard di tolleranza al calore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2UP
        • University of Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno sperimentato una recente malattia da calore da sforzo e controlli abbinati senza precedenti di malattia da calore da sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui con una storia di EHI:

  • Episodio precedente di EHI
  • ECG normale a riposo
  • Maschio o femmina
  • 18 - 40 anni

Partecipanti di controllo:

  • Nessuna storia precedente di EHI
  • ECG normale a riposo
  • Maschio o femmina
  • 18 - 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con una storia di EHI
Personale di servizio che ha una storia di EHI.
Altro: Valutazione della tolleranza al calore
60-90 minuti di esercizio in condizioni di caldo (34 °C; 45% R.H.) al 60%VO2max
Controlla i partecipanti senza una storia di EHI

Partecipanti di controllo abbinati senza storia di EHI. Saranno abbinati al gruppo sperimentale per i parametri che sono noti per influenzare le risposte termoregolatorie allo stress termico da esercizio.

  1. Fitness aerobico relativo (V̇O2max; ml∙kg-1∙min-1)
  2. Massa corporea (kg)
  3. Superficie corporea (m2)
  4. Età
  5. Sesso
Altro: Valutazione della tolleranza al calore
60-90 minuti di esercizio in condizioni di caldo (34 °C; 45% R.H.) al 60%VO2max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: A 60 minuti (o al termine del test se precedente) dalla valutazione della tolleranza al calore
Misurato utilizzando un termistore rettale.
A 60 minuti (o al termine del test se precedente) dalla valutazione della tolleranza al calore
Temperatura interna
Lasso di tempo: Tasso di aumento da 30 a 60 minuti (o termine del test se precedente) della valutazione della tolleranza al calore
Misurato utilizzando un termistore rettale.
Tasso di aumento da 30 a 60 minuti (o termine del test se precedente) della valutazione della tolleranza al calore
Diversità del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel campione di feci. Valutato dal punteggio di diversità alfa.
Linea di base
Diversità del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel campione di feci. Valutato dal punteggio di diversità beta.
Linea di base
Abbondanza di microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel campione di feci. Valutato a livello di phylum.
Linea di base
Rilevazione di agenti patogeni sessualmente trasmessi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal campione di urina. Misurato utilizzando i test cobas CT/NG.
Linea di base
Rilevazione di agenti patogeni respiratori
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal tampone faringeo. Misurato utilizzando i test Allplex.
Linea di base
Rilevamento di agenti patogeni gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal tampone delle feci. Misurato utilizzando Allplex.
Linea di base
Interleuchina 6 circolante
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Interleuchina 6 circolante
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Misurato utilizzando ELISA
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Proteina C-reattiva circolante
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Proteina C-reattiva circolante
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Misurato utilizzando ELISA
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Claudin circolante 3
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Claudin circolante 3
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Misurato utilizzando ELISA
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Zonulina circolante
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Proteina legante i lipopolisaccaridi circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Proteina legante i lipopolisaccaridi circolanti
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Misurato utilizzando ELISA
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Proteina legante gli acidi grassi intestinali circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando ELISA
Linea di base
Proteina legante gli acidi grassi intestinali circolanti
Lasso di tempo: Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Misurato utilizzando ELISA
Post valutazione della tolleranza al calore (entro 15 minuti dalla fine del test)
Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (0-10). Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
Linea di base
Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutazione della tolleranza pre-calore
Scala analogica visiva (0-10). Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
Valutazione della tolleranza pre-calore
Questionario sulla sintomatologia delle malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione della tolleranza al calore
Scala analogica visiva (0-10). Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
Immediatamente dopo la valutazione della tolleranza al calore
Sintomatologia della malattia respiratoria, misurata dal questionario sul raffreddore comune di Jackson
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore
Linea di base
Qualità e quantità del sonno, misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Punteggi più alti indicano un sonno peggiore
Basale -3 giorni
Motivazione, misurata dalla scala della motivazione
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Basale -3 giorni
Ansia dei tratti di stato, misurata dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato modulo Y-2
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Basale -3 giorni
Assunzione di rischi, misurata dall'inventario dell'assunzione di rischi
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Basale -3 giorni
Resilienza, misurata dalla scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Basale -3 giorni
Stress, misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale -3 giorni
Basale -3 giorni
Prontezza mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (0-100). Punteggi più alti indicano uno stato di prontezza mentale inferiore.
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (0-100). Punteggi più alti indicano un maggiore stato di stress.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di calore
Lasso di tempo: A intervalli di 5 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
A intervalli di 5 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Comfort termico
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Scala Gagge a 9 punti modificata. Punteggi più alti indicano un comfort peggiore.
A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Sensazione termica
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Scala Gagge a 9 punti modificata. I punteggi più alti indicano una sensazione più calda
A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Scala 6-20 Borg. Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore
A intervalli di 15 minuti durante la valutazione della tolleranza al calore
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Durante la valutazione della tolleranza al calore
Temperatura cutanea media ponderata
Durante la valutazione della tolleranza al calore
Tasso di sudore
Lasso di tempo: Durante la valutazione della tolleranza al calore
Determinato dalla variazione della massa corporea nuda durante la valutazione della tolleranza al calore
Durante la valutazione della tolleranza al calore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Capacità aerobica massima relativa
Lasso di tempo: Linea di base
Valore massimo misurato in ml.kg-1.min-1 durante un test di esercizio graduato su tapis roulant.
Linea di base
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la depressione del punto di congelamento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Portsmouth

Collaboratori

Liverpool John Moores University
Institute of Naval Medicine (UK)
Public Health Wales (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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