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La durata degli effetti del massaggio nei partecipanti sani

12 luglio 2022 aggiornato da: Abigail Wilson, University of Central Florida
Il massaggio è un trattamento riabilitativo comune per il dolore muscoloscheletrico. Studi precedenti indicano che il massaggio applicato con una pressione profonda che induce una moderata quantità di dolore produce una diminuzione della sensibilità al dolore rispetto al tocco leggero, massaggio senza dolore. Gli investigatori mirano ora a indagare per quanto tempo durano i cambiamenti della sensibilità al dolore dopo 4 minuti di massaggio moderatamente doloroso e determinare i fattori che aiutano a prevedere chi mostra una diminuzione della sensibilità al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32765
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• indolore

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Condizione medica sistemica nota per influenzare la sensazione (es. diabete non controllato)
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici prescritti
  • Attuale o storia di condizione di dolore cronico
  • Attualmente sta assumendo un farmaco per fluidificare il sangue
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue, come l'emofilia
  • Controindicazioni all'applicazione di uno sfigmomanometro al braccio, quali: linfedema o linee arteriose/venose
  • Controindicazioni all'elevazione del braccio sopra la testa o all'esercizio del braccio con un peso leggero, come un recente intervento chirurgico o una frattura
  • L'investigatore non è in grado di localizzare il punto trigger miofasciale nel trapezio superiore durante la sessione di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Massaggio moderatamente doloroso
I partecipanti saranno seduti su una sedia con la maglietta addosso. I partecipanti riceveranno 60 secondi di pressione manuale applicata al punto trigger miofasciale identificato nella parte superiore della schiena del partecipante. Il pollice o l'indice del ricercatore applicherà una profonda pressione manuale in modo tale che il partecipante valuti il ​​dolore = 50/100 su una scala numerica di valutazione del dolore di 101 punti con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il dolore più grave immaginabile. Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore durante il massaggio in modo che la pressione possa essere regolata per mantenere il dolore correlato 50/100. Il massaggio verrà applicato per 60 secondi, 4 volte per un tempo di contatto totale di 240 secondi. Durante ogni pausa di 30 secondi in cui viene rilasciata la pressione manuale, verrà esaminata la soglia del dolore da pressione (PPT) al piede. Il PPT verrà valutato 2 volte immediatamente dopo ciascuna delle 4 applicazioni di massaggio.
Altro: Massaggio moderatamente doloroso
I partecipanti saranno seduti su una sedia con la maglietta addosso. I partecipanti riceveranno 60 secondi di pressione manuale applicata al punto trigger miofasciale identificato nella parte superiore della schiena del partecipante. Il pollice o l'indice del ricercatore applicherà una profonda pressione manuale in modo tale che il partecipante valuti il ​​dolore = 50/100 su una scala numerica di valutazione del dolore di 101 punti con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il dolore più grave immaginabile. Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore durante il massaggio in modo che la pressione possa essere regolata per mantenere il dolore correlato 50/100. Il massaggio verrà applicato per 60 secondi, 4 volte per un tempo di contatto totale di 240 secondi. Durante ogni pausa di 30 secondi in cui viene rilasciata la pressione manuale, verrà esaminata la soglia del dolore da pressione (PPT) al piede. Il PPT verrà valutato 2 volte immediatamente dopo ciascuna delle 4 applicazioni di massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Il PPT viene applicato tra i minuti 1, 2, 3 e 4 del massaggio. Il PPT viene applicato anche a 1,3,5,10,15 minuti dopo il massaggio. Un PPT più alto indica una diminuzione della sensibilità al dolore.
Un algometro di pressione digitale verrà applicato allo spazio web del piede opposto al punto di innesco. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa terminare "quando la sensazione passa prima dalla pressione al dolore" (soglia del dolore). I partecipanti valuteranno il dolore provato durante il test di soglia utilizzando una scala numerica del tasso di dolore a 101 punti (NPRS) ancorata con 0 = nessun dolore a 100 = la sensazione di dolore più intensa immaginabile immediatamente dopo ogni tempo di test.
Il PPT viene applicato tra i minuti 1, 2, 3 e 4 del massaggio. Il PPT viene applicato anche a 1,3,5,10,15 minuti dopo il massaggio. Un PPT più alto indica una diminuzione della sensibilità al dolore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale
Lasso di tempo: Applicato prima del massaggio
La sommatoria temporale meccanica sarà esaminata utilizzando un neuropen con neurotip. Il neuropen con un neurotip ha una punta semi-tagliente che esercita 40 g di pressione. Una serie di dieci punture applicate alla superficie palmare della mano opposta al punto trigger identificato all'inizio della visita di studio (se il punto trigger è sulla spalla sinistra, per questo test verrà utilizzato il palmo destro). I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore di ogni puntura utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100 dove 0=nessun dolore e 100=peggior dolore immaginabile. Una valutazione del dolore più alta indica più dolore.
Applicato prima del massaggio
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Applicato prima del massaggio
Innanzitutto, il PPT verrà misurato sul piede opposto al punto di innesco. In secondo luogo, il braccio sullo stesso punto trigger del partecipante verrà sollevato per un minuto. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 270 mmHg e il partecipante riporterà il braccio in posizione orizzontale. Il partecipante estenderà ripetutamente il polso 20 volte con un peso leggero. Terzo, PPT verrà ripetuto sulla parte superiore del piede.
Applicato prima del massaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail Wilson, UCF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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