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Pilota TeamTRACS (CTSI)

22 aprile 2024 aggiornato da: Elizabeth McGuier, University of Pittsburgh

Migliorare il lavoro di squadra nei centri di difesa dei minori rurali: una prova di implementazione dell'efficacia ibrida di TeamTRACS

In un precedente studio di ricerca, i ricercatori hanno adattato un intervento di formazione di gruppo basato sull'evidenza per le strutture sanitarie (TeamSTEPPS) per adattarsi alle esigenze e al contesto dei team multidisciplinari del Child Advocacy Center. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in cluster della formazione adattata, TeamTRACS (Team Training in Roles, Awareness, Communication, and Support). Questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 testerà l'efficacia di TeamTRACS e piloterà un approccio autoguidato all'implementazione di TeamTRACS in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare gli effetti di TeamTRACS sulla conoscenza, sull'uso delle abilità e sul funzionamento del team. Valuterà inoltre l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di un approccio di implementazione autoguidato che richieda poche risorse e costruisca la capacità locale di cambiamento. Sei centri di difesa dei minori (CAC) rurali saranno randomizzati a TeamTRACS (4 CAC) o a un confronto in lista d'attesa (2 CAC). L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di creare una formazione di squadra efficace che possa essere rapidamente ampliata e diffusa ai CAC rurali a livello nazionale. Sostenere i team rurali può migliorare le prestazioni del team, rafforzare la forza lavoro e, in ultima analisi, migliorare la qualità del servizio e i risultati per i bambini rurali che subiscono abusi sui minori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di almeno 18 anni che fanno parte del team multidisciplinare presso i CAC partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TeamTRACS (formazione di squadra in ruoli, consapevolezza, comunicazione e supporto)
I CAC randomizzati alla condizione di intervento (n = 4) parteciperanno a TeamTRACS. I CAC riceveranno una guida all'implementazione per assistere nella preparazione e massimizzare l'impatto della formazione.
Comportamentale: TeamTRACS
TeamTRACS è un intervento di formazione di squadra adattato da TeamSTEPPS (Strategie e strumenti di squadra per migliorare le prestazioni e la sicurezza del paziente), una formazione di squadra ampiamente utilizzata basata sull'evidenza sviluppata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria. TeamTRACS mira a conoscenze, abilità e atteggiamenti relativi ai ruoli dei membri del team, alla consapevolezza condivisa, alla comunicazione, al supporto reciproco e alla definizione degli obiettivi. TeamTRACS è strutturato, facile da usare, flessibile nella durata e nell'intensità e richiede poche risorse. Incorpora istruzioni didattiche, discussioni e attività interattive e può essere svolto virtualmente o di persona.
Nessun intervento: Confronto lista d'attesa
I CAC randomizzati al confronto della lista di attesa (n = 2) parteciperanno a TeamTRACS circa 4 mesi dopo i CAC nella condizione di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del lavoro di squadra dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Le domande del sondaggio che valutano le conoscenze insegnate in TeamTRACS saranno valutate con domande a scelta multipla. Verrà calcolata la percentuale di risposte corrette (intervallo 0-100%).
Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Cambiamento nell'utilizzo delle abilità di lavoro di squadra dal basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
La frequenza dell'utilizzo delle competenze del lavoro di squadra sarà valutata con elementi del sondaggio valutati su una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Verrà calcolata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano un uso più frequente delle abilità.
Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Accettabilità dell'implementazione autoguidata
Lasso di tempo: Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)
L'accettabilità percepita del processo di implementazione autoguidata sarà valutata con gli elementi dell'Accettabilità della Misura di Intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano percezioni più positive.
Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)
Adeguatezza dell'implementazione autoguidata
Lasso di tempo: Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)
L'adeguatezza percepita del processo di implementazione autoguidata sarà valutata con elementi della Misura di Appropriatezza dell'Intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano percezioni più positive.
Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)
Fattibilità dell'implementazione autoguidata
Lasso di tempo: Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)
La fattibilità percepita del processo di implementazione autoguidata sarà valutata con elementi della Misura di Fattibilità dell'Intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano percezioni più positive.
Inizio, punto intermedio e fine del processo di implementazione autoguidata (mesi 0, 5 e 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento del team dal basale al follow-up di 3 mesi: sicurezza psicologica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
La sicurezza psicologica (stato affettivo) è stata valutata con la scala di sicurezza psicologica di Edmondson (1999) composta da 7 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7). È stata effettuata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza psicologica.
Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Cambiamento nel funzionamento del team dal basale al follow-up a 3 mesi: comportamento di apprendimento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Il comportamento di apprendimento (processo comportamentale) è stato valutato con la scala Learning Behavior di Edmondson (1999) composta da 7 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7). È stata effettuata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di apprendimento.
Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
Cambiamento nelle prestazioni del team dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)
La qualità complessiva del lavoro svolto dal team sarà valutata con la scala Team Performance di Edmondson (1999) composta da 5 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti. Verrà calcolata la media dei punteggi; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline, follow-up a 3 mesi (mese 7, 3 mesi dopo il seminario di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A McGuier, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21110090
  • UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta come consentito dai regolamenti IRB e dopo che i manoscritti che riportano i risultati principali saranno accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i manoscritti che riportano i risultati principali saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore principale per richiedere l'accesso ai dati deidentificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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