Studio FTIH (First-Time-In-Human) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VH4011499 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che sono apertamente sani.
• I partecipanti devono avere due risultati negativi consecutivi di sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) reazione a catena della polimerasi (PCR) prima della somministrazione.
• I partecipanti devono avere un peso corporeo > 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
• Partecipanti di sesso maschile o femminile (potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e che usano una contraccezione accettabile).
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec).
• Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione e per la durata di lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con i farmaci e le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.
• Vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o pianifichi di ricevere tali vaccini durante lo studio.
• Esposizione a più di 4 prodotti sperimentali nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
• Iscrizione in corso o partecipazione passata recente a un altro studio sperimentale.
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte ULN e/o clearance della creatinina sierica stimata inferiore a 60 millilitri al minuto.
• Anamnesi o infezione in corso da epatite B o epatite C.
• Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), con segni e sintomi o contatti con persone positive al Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) entro 14 giorni.
• Test anticorpale HIV positivo.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, consumo regolare di alcol e/o uso regolare di droghe d'abuso note.
• Sensibilità al farmaco in studio, o ai suoi componenti midazolam, eccipienti in esso contenuti, benzodiazepine o farmaci o altre allergie che controindicano la partecipazione allo studio.