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Famiglia Salute Partner nelle Strutture di Rete Regionale (NEST)

10 maggio 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rafforzamento e alleggerimento del peso sulle famiglie con bambini bisognosi di cure attraverso i partner sanitari della famiglia [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] in Strutture di Rete Regionale

Le famiglie con bambini con gravi problemi di salute sono esposte a particolari carichi emotivi, sociali, economici e di tempo. Questi comportano ulteriori rischi, che spesso portano a situazioni di vita e di cura precarie per le famiglie interessate. Ciò è attribuito, tra l'altro, a disposizioni legali che non rendono giustizia alle rispettive situazioni di vita individuali e alla mancanza di servizi di informazione e consulenza competenti. L'obiettivo generale del progetto NEST è valutare l'efficacia di una struttura di supporto professionale per famiglie con bambini bisognosi di cure che opera in diversi settori e fornitori di servizi. Il supporto della rete da parte dei cosiddetti Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] mira a fornire assistenza e cura individuale basata sui bisogni per tutti i membri delle famiglie con bambini bisognosi di cure. L'obiettivo a medio termine del sostegno FGP è quello di sviluppare la famiglia come un sistema di auto-aiuto, vale a dire come una risorsa primaria auto-competente e indipendente per la cura e il sostegno dei propri figli bisognosi di cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto parte affrontando il problema che le famiglie con bambini con gravi problemi di salute sono esposte a forti carichi emotivi, sociali, economici e temporali. Ciò si traduce in ulteriori rischi sanitari, sociali ed economici, che spesso portano a situazioni di vita e di cura precarie per le famiglie interessate. Ciò è attribuito, tra l'altro, a disposizioni legali che non rendono giustizia alle rispettive situazioni di vita individuali e alla mancanza di consulenza e punti di contatto competenti. L'obiettivo generale del progetto NEST è la valutazione di un servizio di supporto innovativo che affronti il ​​problema. Il supporto della rete da parte dei cosiddetti Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] mira a fornire un'assistenza individuale basata sui bisogni per tutti i membri delle famiglie con bambini bisognosi di cure, vale a dire la migliore assistenza possibile fisica, psicologica e orientata alla partecipazione per i bambini bisognosi di cure, sollevando così i parenti che trascorrono molto tempo per la cura e l'assistenza del proprio figlio/i. L'intervento da valutare qui per quanto riguarda la sua efficacia e da analizzare per quanto riguarda i suoi fattori di impatto (processi e strutture) è stato riassunto nel termine di FGP. Questa funzione personalizzata, ancorata alla rete, mira a fornire un sostegno "olistico" alle famiglie con bambini bisognosi di cure. Ciò significa che i bisogni delle famiglie sono determinati individualmente e inizialmente indipendentemente dalle offerte specifiche del settore o del fornitore di servizi (valutazione strutturata). I bisogni delle famiglie non riguardano solo le cure mediche, infermieristiche o terapeutiche, ma anche l'assistenza in materia di diritto sociale, la consulenza economica e burocratica, i bisogni sociali, psicosociali ed affettivi e la partecipazione sociale. Sulla base del bisogno di sostegno individuato, le famiglie colpite sono individualmente accompagnate da FGP per un certo periodo di tempo (nel contesto del progetto: un massimo di 18 mesi). L'obiettivo a medio termine del sostegno FGP è rafforzare o mantenere la famiglia come sistema di auto-aiuto, cioè risorsa primaria auto-efficiente e indipendente per la cura e il sostegno dei propri figli (prevenzione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel Lüdecke, PhD
  • Numero di telefono: +49 40 7410-54934
  • Email: d.luedecke@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainaschaff, Germania, D-63814
        • Kindernetzwerk e.V.
      • Trier, Germania, D-54290
        • Nestwärme gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori e altri tutori con almeno un figlio disabile e/o malato cronico di età inferiore a 18 anni nella Germania occidentale e meridionale
  • tutti i sessi e le etnie saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • badanti di bambini bisognosi di cure ai sensi del § 37 del codice di previdenza sociale tedesco V livello di assistenza = 1 (ovvero menomazioni minori dell'indipendenza o delle capacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Famiglie con supporto FGP (famiglie con figli minorenni disabili e/o cronici nell'area metropolitana di Magonza, Saarbrucken e Monaco di Baviera (Germania)
Altro: Famiglie con supporto FGP
Studio controllato non randomizzato con quattro punti di misurazione (in 18 mesi)
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Famiglie senza supporto FGP (assistenza standard) alle stesse condizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
Di seguito è riportato il nome della misurazione e degli strumenti di misurazione (risultato misure 2-9). Le unità di misura sono sia misure di tendenza centrale che misure di variabilità.
18 mesi
Salute mentale e fisica dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla salute generale-28 - GHQ-28
18 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 18 mesi
Indice di benessere OMS-Five - OMS-5
18 mesi
Esperienza stressante
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala dello stress percepito - PSS-4
18 mesi
Carico familiare dovuto alla malattia del figlio
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala dell'impatto sulla famiglia - IOFS-20
18 mesi
Coesione familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di resilienza per adulti - RSA
18 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 18 mesi
Breve scala di resilienza - BRS
18 mesi
Esposizione individuale a fattori di stress
Lasso di tempo: 18 mesi
Inventario di Mainz dei microstressori - MIMIS
18 mesi
Eventi della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Calendario della storia della vita - LHC
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di resilienza e misure associate
Lasso di tempo: 18 mesi
Di seguito è riportato il nome della misurazione e degli strumenti di misurazione (risultati misure 11-14). Le unità di misura sono sia misure di tendenza centrale che misure di variabilità.
18 mesi
Ottimismo/pensiero positivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala Ottimismo-Pessimismo-2 - SOP-2
18 mesi
Luogo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
Locus of Control interno ed esterno Scale-4 - IE-4
18 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala breve di autoefficacia generale - ASKU-3
18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di sostegno sociale di Oslo - OSSS-3
18 mesi
Accesso alle cure
Lasso di tempo: 18 mesi
Operazionalizzazione vedi sotto (misure di risultato 16-18).
18 mesi
Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario auto-sviluppato con 13 item
18 mesi
Uso dei servizi di supporto
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario auto-sviluppato con 21 item
18 mesi
Soddisfazione per il coordinamento sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Case Management con 11 item
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Joint Committee
aQua-Institut GmbH, Germany
Leibniz-Institut für Resilienzforschung, Germany
nestwärme gGmbH, Germany
Kindernetzwerk e.V., Germany
ism gGmbH, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01VSF20004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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