- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418205
Famiglia Salute Partner nelle Strutture di Rete Regionale (NEST)
10 maggio 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Rafforzamento e alleggerimento del peso sulle famiglie con bambini bisognosi di cure attraverso i partner sanitari della famiglia [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] in Strutture di Rete Regionale
Le famiglie con bambini con gravi problemi di salute sono esposte a particolari carichi emotivi, sociali, economici e di tempo.
Questi comportano ulteriori rischi, che spesso portano a situazioni di vita e di cura precarie per le famiglie interessate.
Ciò è attribuito, tra l'altro, a disposizioni legali che non rendono giustizia alle rispettive situazioni di vita individuali e alla mancanza di servizi di informazione e consulenza competenti.
L'obiettivo generale del progetto NEST è valutare l'efficacia di una struttura di supporto professionale per famiglie con bambini bisognosi di cure che opera in diversi settori e fornitori di servizi.
Il supporto della rete da parte dei cosiddetti Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] mira a fornire assistenza e cura individuale basata sui bisogni per tutti i membri delle famiglie con bambini bisognosi di cure.
L'obiettivo a medio termine del sostegno FGP è quello di sviluppare la famiglia come un sistema di auto-aiuto, vale a dire come una risorsa primaria auto-competente e indipendente per la cura e il sostegno dei propri figli bisognosi di cure.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto parte affrontando il problema che le famiglie con bambini con gravi problemi di salute sono esposte a forti carichi emotivi, sociali, economici e temporali.
Ciò si traduce in ulteriori rischi sanitari, sociali ed economici, che spesso portano a situazioni di vita e di cura precarie per le famiglie interessate.
Ciò è attribuito, tra l'altro, a disposizioni legali che non rendono giustizia alle rispettive situazioni di vita individuali e alla mancanza di consulenza e punti di contatto competenti.
L'obiettivo generale del progetto NEST è la valutazione di un servizio di supporto innovativo che affronti il problema.
Il supporto della rete da parte dei cosiddetti Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] mira a fornire un'assistenza individuale basata sui bisogni per tutti i membri delle famiglie con bambini bisognosi di cure, vale a dire la migliore assistenza possibile fisica, psicologica e orientata alla partecipazione per i bambini bisognosi di cure, sollevando così i parenti che trascorrono molto tempo per la cura e l'assistenza del proprio figlio/i.
L'intervento da valutare qui per quanto riguarda la sua efficacia e da analizzare per quanto riguarda i suoi fattori di impatto (processi e strutture) è stato riassunto nel termine di FGP.
Questa funzione personalizzata, ancorata alla rete, mira a fornire un sostegno "olistico" alle famiglie con bambini bisognosi di cure.
Ciò significa che i bisogni delle famiglie sono determinati individualmente e inizialmente indipendentemente dalle offerte specifiche del settore o del fornitore di servizi (valutazione strutturata).
I bisogni delle famiglie non riguardano solo le cure mediche, infermieristiche o terapeutiche, ma anche l'assistenza in materia di diritto sociale, la consulenza economica e burocratica, i bisogni sociali, psicosociali ed affettivi e la partecipazione sociale.
Sulla base del bisogno di sostegno individuato, le famiglie colpite sono individualmente accompagnate da FGP per un certo periodo di tempo (nel contesto del progetto: un massimo di 18 mesi).
L'obiettivo a medio termine del sostegno FGP è rafforzare o mantenere la famiglia come sistema di auto-aiuto, cioè risorsa primaria auto-efficiente e indipendente per la cura e il sostegno dei propri figli (prevenzione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainaschaff, Germania, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Germania, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori e altri tutori con almeno un figlio disabile e/o malato cronico di età inferiore a 18 anni nella Germania occidentale e meridionale
- tutti i sessi e le etnie saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- badanti di bambini bisognosi di cure ai sensi del § 37 del codice di previdenza sociale tedesco V livello di assistenza = 1 (ovvero menomazioni minori dell'indipendenza o delle capacità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Famiglie con supporto FGP (famiglie con figli minorenni disabili e/o cronici nell'area metropolitana di Magonza, Saarbrucken e Monaco di Baviera (Germania)
|
Studio controllato non randomizzato con quattro punti di misurazione (in 18 mesi)
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Famiglie senza supporto FGP (assistenza standard) alle stesse condizioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Di seguito è riportato il nome della misurazione e degli strumenti di misurazione (risultato misure 2-9).
Le unità di misura sono sia misure di tendenza centrale che misure di variabilità.
|
18 mesi
|
|
Salute mentale e fisica dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario sulla salute generale-28 - GHQ-28
|
18 mesi
|
|
Benessere
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Indice di benessere OMS-Five - OMS-5
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18 mesi
|
|
Esperienza stressante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala dello stress percepito - PSS-4
|
18 mesi
|
|
Carico familiare dovuto alla malattia del figlio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala dell'impatto sulla famiglia - IOFS-20
|
18 mesi
|
|
Coesione familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala di resilienza per adulti - RSA
|
18 mesi
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Breve scala di resilienza - BRS
|
18 mesi
|
|
Esposizione individuale a fattori di stress
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Inventario di Mainz dei microstressori - MIMIS
|
18 mesi
|
|
Eventi della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calendario della storia della vita - LHC
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di resilienza e misure associate
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Di seguito è riportato il nome della misurazione e degli strumenti di misurazione (risultati misure 11-14).
Le unità di misura sono sia misure di tendenza centrale che misure di variabilità.
|
18 mesi
|
|
Ottimismo/pensiero positivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala Ottimismo-Pessimismo-2 - SOP-2
|
18 mesi
|
|
Luogo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Locus of Control interno ed esterno Scale-4 - IE-4
|
18 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala breve di autoefficacia generale - ASKU-3
|
18 mesi
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala di sostegno sociale di Oslo - OSSS-3
|
18 mesi
|
|
Accesso alle cure
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Operazionalizzazione vedi sotto (misure di risultato 16-18).
|
18 mesi
|
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Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario auto-sviluppato con 13 item
|
18 mesi
|
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Uso dei servizi di supporto
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questionario auto-sviluppato con 21 item
|
18 mesi
|
|
Soddisfazione per il coordinamento sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario Case Management con 11 item
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VSF20004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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