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Robot umanoide vs trattamento come al solito per la solitudine

11 aprile 2025 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Intervento robot umanoide vs trattamento come al solito per la solitudine nelle case di cura a lungo termine

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di un intervento di robot umanoide al trattamento come al solito, sulla solitudine e sui risultati della salute mentale negli adulti più anziani che vivono in cure a lungo termine, attraverso uno studio controllato randomizzato con cieco con il valutatore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantaquattro (n = 74) adulti più anziani che vivono solitudine in 3 case di cura a lungo termine saranno randomizzati da 1: 1 a 8 settimane, due volte a settimana intervento sociale con il robot umanoide di Grace rispetto a un trattamento come al solito controllo attivo. Gli investigatori valuteranno il cambiamento (basale alla settimana 8) in (1) solitudine (risultato primario), (2) gravità della depressione e (3) stress (esiti secondari), nonché (4) altri risultati esplorativi: ansia, qualità della vita e riduzione dell'utilizzo sanitario acuto. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento usando metodi qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere in un ambiente domestico LTC a Montreal
  • Cognitivamente sano e lieve cognitivo cognitivo (MCI) o lieve demenza (punteggio MMSE di> 20/opinione clinica dei membri dello staff di LTC Homes)
  • in grado di fornire il consenso
  • SIGNIFICAZIONE DELLA LAGATTURA UCLA-3 di ≥ 6 o più (solitudine moderata in grave).

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • incapacità di fornire il consenso
  • Demenza da moderata a grave (punteggio MMSE <18/Diagnosi di demenza a grave moderata/opinione clinica dei membri dello staff di LTC Homes)
  • significativa perdita dell'udito
  • malattie mediche acutamente instabili, tra cui eventi cerebrovascolari/cardiovascolari acuti, acuti negli ultimi 6 mesi; Avere una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi
  • alto rischio di suicidio (ad es. Ideazione suicidaria attiva e/o intenti o piano attuali/recenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito gruppo di controllo attivo non riceverà l'intervento del robot. Gli investigatori hanno scelto deliberatamente le case di assistenza a lungo termine (LTC) a causa della loro alta frequenza di interazioni sociali per i loro clienti come parte della loro assistenza di routine (ad es. Attività individuali e di gruppo, interazione familiare, gruppi di esercizi) rispetto alla maggior parte delle impostazioni di case LTC, rendendo Tau un controllo attivo.
Sperimentale: Robot umanoide
Comportamentale: Grace Robot
Il Robot Grace è stato progettato da Awakening Health/Hanson Robotics per ambienti sanitari e per interagire con gli anziani e quelli isolati dalla pandemia di Covid-19. Grace è un robot con un aspetto simile all'uomo, che può muoversi, ascoltare attivamente, impegnarsi in conversazioni e reagire in modo appropriato alle emozioni umane. Le attività di intervento consisteranno principalmente in ascolto attivo e discussioni generali su argomenti di interesse (ad es. Hobby, musica). Il partecipante avrà anche la possibilità di altri tipi di interazioni con il robot, tra cui la meditazione guidata dal robot, l'esercizio della luce guidata dal robot, l'ascolto di musica e cantare. Poiché la solitudine è un'esperienza soggettiva e non ha una soluzione standardizzata, questo è un approccio di intervento personalizzato. Prevediamo che ogni partecipante per adulti più anziani avrà esigenze e desideri diversi durante l'interazione con il robot, che consentirà un'interazione più naturale con il robot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di solitudine di 3 elementi dell'Università della California Los Angeles
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata sullo schermo per la solitudine. Punteggi più alti su questa scala significano livelli più alti di solitudine.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala 14-elementi utilizzati per misurare il grado in cui gli eventi della vita sono vissuti e valutati come stressanti. Punteggi più alti su questa scala significano livelli di stress più elevati.
Basale e settimana 8
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Questionario di auto-report a 9 elementi utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità dei sintomi. Punteggi più alti su questa scala significano più sintomi di depressione.
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata per misurare l'ansia. Punteggi più alti su questa scala significano più sintomi di ansia.
Basale e settimana 8
Dimensioni Euroqol-5
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata per misurare la qualità della vita. I punteggi più alti su questa scala significano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 8
Cambiamento nell'utilizzo acuto sanitario
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Numero di ricoveri e visite del pronto soccorso tra endpoint di intervento basale e primario.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 427283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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