Valutazione dell'agente chimico-meccanico per la rimozione della carie (BRIX3000®) nei molari primari

La carie dentale è una delle malattie croniche più diffuse nelle persone in tutto il mondo. Risulta nella dissoluzione localizzata e nella distruzione dei tessuti dentali calcificati. La distruzione della struttura dentale non avviene a seguito di un accumulo localizzato di batteri, ma piuttosto a seguito di un processo invasivo e infettivo causato dall'interazione di più fattori interconnessi. Questi fattori rendono la carie dentale una grande sfida per il dentista, che cerca un mezzo efficace per controllarla. La dentina cariata è costituita da due strati distinti: uno esterno "dentina infetta da carie" e uno interno "affetto da carie". La dentina "affetta da carie" è descritta come dentina intertubulare demineralizzata, deposizione di cristalli nei tubuli dentinali e una minore quantità di matrice di collagene distrutta senza invasione batterica. Al contrario, la dentina "infetta da carie" presenta deformazioni della microstruttura dei tubuli dentinali e fibre collagene permanentemente danneggiate con notevole penetrazione dei batteri. Pertanto, la dentina "infetta da carie" deve essere rimossa solo durante la rimozione della carie. Il trattamento clinico tradizionale della carie dentale si è sviluppato sulla base della rimozione dei tessuti cariati con manipoli ad alta velocità e strumenti a rotazione lenta, inducendo dolore, suoni fastidiosi e vibrazioni. Inoltre, questo metodo comprende la struttura del dente rimuovendo sia la "dentina affetta da carie" che la "dentina infetta da carie". Il concetto di odontoiatria con intervento minimo (ad es. abrasione ad aria, laser, agenti chemio-meccanici per la rimozione della carie (CMCR)) include la rimozione selettiva della dentina infetta da carie preservando la dentina sana affetta da carie che ha la capacità di remineralizzare. È meno distruttivo e meno doloroso, promuovendo così un atteggiamento positivo nei confronti dei dentisti in visita tra i bambini. Brix Medical Science nel 2016 ha rilasciato un nuovo agente CMCR denominato "BRIX3000®". Si tratta di un gel enzimatico per la rimozione non traumatica della carie noto con una tecnologia esclusiva come "Encapsulating Buffer Emulsion" (EPE) che si afferma abbia caratteristiche superiori per la rimozione della carie rispetto ai precedenti prodotti disponibili nel mercato dentale. In letteratura sono presenti alcuni studi, la maggior parte dei quali pubblicati in versioni non in lingua inglese, che valutano le proprietà cliniche e di laboratorio di "BRIX3000®". Pertanto, sono state necessarie indagini per valutare e confrontare i risultati di "BRIX3000®" rispetto al precedente agente CMCR, "Carie-CareTM" e ai metodi chirurgici tradizionali. Questo studio è stato condotto presso il King Abdulaziz Dental University Hospital (KADUH) e il Microbiology Research Laboratory presso la Faculty of Pharmacy, King Abdulaziz University, Jeddah, Arabia Saudita per valutare l'efficacia, l'efficienza e il dolore provati dai bambini con l'uso del Agenti CMCR "BRIX3000®" e "Carie-CareTM" rispetto al metodo chirurgico tradizionale nei molari primari. Lo studio è stato approvato dal "Research Ethics Committee" presso la Facoltà di Odontoiatria, King Abdulaziz University (KAU) con il numero di approvazione 107-06-19. Il consenso informato scritto sarà firmato dai genitori/tutori dei bambini dopo averne spiegato loro. Il campione dello studio sarà composto da bambini sani e cooperativi di età compresa tra 4 e 9 anni con lesioni cariose occlusali aperte bilaterali nei molari primari che saranno visitati come pazienti ambulatoriali presso il Dipartimento di odontoiatria pediatrica del KADUH da ottobre 2019 a dicembre 2020. La dimensione del campione è stata misurata utilizzando l'analisi della potenza G per calcolare una dimensione stimata del campione. Il campione finale sarà composto da 60 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni con 30 coppie di lesioni cariose occlusali aperte controlaterali abbinate nei molari primari che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo (1) o al gruppo (2). Nel gruppo 1, 30 bambini con 60 molari primari saranno sottoposti ad asportazione di carie con il metodo CMCR "BRIX3000®" (il gruppo sperimentale) su un molare (n = 30) e il metodo chirurgico tradizionale (il gruppo di controllo) sul controlaterale molare (n = 30). Nel gruppo 2, 30 bambini con 60 molari primari saranno sottoposti ad asportazione di carie con il metodo CMCR "Carie-CareTM" (il gruppo sperimentale) su un molare (n = 30) e il metodo chirurgico tradizionale (il gruppo di controllo) sul molare controlaterale (n = 30). Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione del blocco (un blocco dei due denti controlaterali) per assicurarsi che ciascun lato sia stato trattato in modo uniforme con entrambi i metodi. La valutazione statistica sarà effettuata utilizzando lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS, V.20, IBM, NY, USA). Per tutte le analisi è stato utilizzato un livello di significatività del 5%.