Gli effetti terapeutici dell'iniezione di destrosio per la sindrome del dolore miofasciale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5242 886-6-2353535
- Email: kuan@mail.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao-Hong Guo, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5240 886-6-2353535
- Email: n511478@mail.hosp.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1). I pazienti devono avere almeno 20 anni di età;
- 2). Sono in grado di comunicare liberamente;
3). I pazienti hanno la diagnosi di sindrome da dolore miofasciale (MPS) con un punto trigger miofasciale definito (MTrP) nella base del collo e nelle regioni superiori della schiena (muscolo trapezio superiore). Il MTrP è identificato sulla base dei seguenti criteri, come raccomandato da Simons [Simons et al., 1999]:
- (UN). un punto dolente localizzato in una fascia tesa palpabile di fibre muscolari,
- (B). dolore riconosciuto (come il solito disturbo clinico) quando il punto dolente è compresso,
- (C). dolore riferito caratteristico e consistente.
- 4). I sintomi di MPS dovrebbero durare più di 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- (1). problemi medici acuti o gravi;
- (2). deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico;
- (3). coagulopatia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione;
- (4). assunzione di farmaci anticoagulanti o antitrombolitici;
- (5). deficit sensoriale sulla parte del corpo in cui si trovano gli MTrP;
- (6). epatite sierica B o sindrome da immunodeficienza acquisita;
- (7). malignità;
- (8). incinta o probabile che sia incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Iniezione di 2 ml di soluzione fisiologica normale in un punto trigger miofasciale.
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Iniettare 2 ml di soluzione fisiologica in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
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Sperimentale: soluzione di destrosio ipo-osmolare
Iniezione di 2 ml di destrosio al 5% in un punto trigger miofasciale.
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Iniettare 2 ml di destrosio al 5% in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
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Sperimentale: soluzione di destrosio iperosmolare
Iniezione di 2 ml di destrosio al 15% in un punto trigger miofasciale.
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Iniettare 2 ml di destrosio al 15% in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento un'ora dopo l'intervento.
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Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
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Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento un'ora dopo l'intervento.
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base una settimana dopo l'intervento.
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Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
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Modifica dalla scala analogica visiva di base una settimana dopo l'intervento.
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base a due settimane dopo l'intervento.
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Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
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Modifica dalla scala analogica visiva di base a due settimane dopo l'intervento.
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base a un mese dall'intervento.
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Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
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Modifica dalla scala analogica visiva di base a un mese dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale un'ora dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
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Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale un'ora dopo l'intervento.
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soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale una settimana dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
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Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale una settimana dopo l'intervento.
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soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a due settimane dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
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Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a due settimane dopo l'intervento.
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soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a un mese dall'intervento.
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Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
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Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a un mese dall'intervento.
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Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica della gamma di movimento (ROM) basale del collo un'ora dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
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Modifica della gamma di movimento (ROM) basale del collo un'ora dopo l'intervento.
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Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale una settimana dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
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Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale una settimana dopo l'intervento.
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Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale a due settimane dall'intervento.
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Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
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Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale a due settimane dall'intervento.
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Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica dal range di movimento (ROM) del collo al basale un mese dopo l'intervento.
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Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
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Modifica dal range di movimento (ROM) del collo al basale un mese dopo l'intervento.
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indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un'ora dopo l'intervento.
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Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
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Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un'ora dopo l'intervento.
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indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) una settimana dopo l'intervento.
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Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
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Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) una settimana dopo l'intervento.
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indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) a due settimane dopo l'intervento.
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Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
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Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) a due settimane dopo l'intervento.
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indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un mese dopo l'intervento.
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Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
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Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S., National Cheng-Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou Y, Chiou HJ, Wang HK, Lai YC. Ultrasound-guided dextrose injection treatment for chronic myofascial pain syndrome: A retrospective case series. J Chin Med Assoc. 2020 Sep;83(9):876-879. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000339.
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Hong CZ. Treatment of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2006 Oct;10(5):345-9. doi: 10.1007/s11916-006-0058-3.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Kuan TS, Chen JT, Chen SM, Chien CH, Hong CZ. Effect of botulinum toxin on endplate noise in myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jul;81(7):512-20; quiz 521-3. doi: 10.1097/00002060-200207000-00008.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Preparati farmaceutici
- Carboidrati
- Prodotti chimici inorganici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Zuccheri
- Esosi
- Monosaccaridi
- Soluzione salina
- Acqua
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-110-078
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