- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429827
Gli effetti terapeutici dell'iniezione di destrosio per la sindrome del dolore miofasciale
9 aprile 2024 aggiornato da: Ta-Shen Kuan, MD, National Cheng-Kung University Hospital
I pazienti con un punto trigger miofasciale (MTrP) nel trapezio superiore saranno divisi in tre gruppi: gruppo A che riceve l'iniezione di MTrP con soluzione fisiologica (gruppo di controllo), gruppo B con destrosio ipo-osmolare (5% destrosio) e gruppo C con destrosio iperosmolare (15% destrosio).
Gli esiti clinici ei cambiamenti morfologici saranno misurati prima dell'iniezione, un'ora dopo, una settimana dopo, due settimane dopo e un mese dopo l'iniezione per delineare gli effetti terapeutici dell'iniezione di destrosio per un MTrP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo esperimento è progettato per valutare gli effetti terapeutici dell'iniezione di destrosio su un punto trigger miofasciale (MTrP).
I pazienti con un MTrP nel trapezio superiore saranno reclutati e divisi in tre gruppi: gruppo A che riceve l'iniezione di MTrP con soluzione salina normale (gruppo di controllo), gruppo B con destrosio ipo-osmolare (5% destrosio) e gruppo C con iper- destrosio osmolare (15% destrosio).
Gli esiti clinici (scala analogica visiva, soglia del dolore alla pressione, range di movimento, indice di disabilità del collo) saranno misurati prima dell'iniezione, un'ora dopo, una settimana dopo, due settimane dopo e un mese dopo l'iniezione.
Anche i cambiamenti morfologici di un MTrP prima e dopo l'iniezione saranno valutati mediante ecografia.
Attraverso questo studio, verranno delineati gli effetti terapeutici definitivi e la migliore osmolalità dell'iniezione di destrosio per il trattamento di un MTrP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5242 886-6-2353535
- Email: kuan@mail.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao-Hong Guo, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5240 886-6-2353535
- Email: n511478@mail.hosp.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
Contatto:
- Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5242 886-6-2353535
- Email: kuan@mail.ncku.edu.tw
-
Contatto:
- Yao-Hong Guo, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 5242 886-6-2353535
- Email: n511478@mail.hosp.ncku.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1). I pazienti devono avere almeno 20 anni di età;
- 2). Sono in grado di comunicare liberamente;
3). I pazienti hanno la diagnosi di sindrome da dolore miofasciale (MPS) con un punto trigger miofasciale definito (MTrP) nella base del collo e nelle regioni superiori della schiena (muscolo trapezio superiore). Il MTrP è identificato sulla base dei seguenti criteri, come raccomandato da Simons [Simons et al., 1999]:
- (UN). un punto dolente localizzato in una fascia tesa palpabile di fibre muscolari,
- (B). dolore riconosciuto (come il solito disturbo clinico) quando il punto dolente è compresso,
- (C). dolore riferito caratteristico e consistente.
- 4). I sintomi di MPS dovrebbero durare più di 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- (1). problemi medici acuti o gravi;
- (2). deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico;
- (3). coagulopatia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione;
- (4). assunzione di farmaci anticoagulanti o antitrombolitici;
- (5). deficit sensoriale sulla parte del corpo in cui si trovano gli MTrP;
- (6). epatite sierica B o sindrome da immunodeficienza acquisita;
- (7). malignità;
- (8). incinta o probabile che sia incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Iniezione di 2 ml di soluzione fisiologica normale in un punto trigger miofasciale.
|
Iniettare 2 ml di soluzione fisiologica in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
|
Sperimentale: soluzione di destrosio ipo-osmolare
Iniezione di 2 ml di destrosio al 5% in un punto trigger miofasciale.
|
Iniettare 2 ml di destrosio al 5% in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
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Sperimentale: soluzione di destrosio iperosmolare
Iniezione di 2 ml di destrosio al 15% in un punto trigger miofasciale.
|
Iniettare 2 ml di destrosio al 15% in un punto trigger miofasciale e valutare gli effetti clinici prima e dopo l'iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento un'ora dopo l'intervento.
|
Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
|
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento un'ora dopo l'intervento.
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base una settimana dopo l'intervento.
|
Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
|
Modifica dalla scala analogica visiva di base una settimana dopo l'intervento.
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base a due settimane dopo l'intervento.
|
Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
|
Modifica dalla scala analogica visiva di base a due settimane dopo l'intervento.
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di base a un mese dall'intervento.
|
Per misurare l'intensità del dolore di un punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più doloroso).
|
Modifica dalla scala analogica visiva di base a un mese dall'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale un'ora dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
|
Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale un'ora dopo l'intervento.
|
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale una settimana dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
|
Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale una settimana dopo l'intervento.
|
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a due settimane dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
|
Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a due settimane dopo l'intervento.
|
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a un mese dall'intervento.
|
Per misurare la variazione della soglia del dolore pressorio di un trigger point miofasciale.
Il valore minimo è 0 Kg/cm2, il valore massimo è 5 Kg/cm2, e punteggi più alti indicano un risultato migliore (meno doloroso).
|
Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a un mese dall'intervento.
|
Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica della gamma di movimento (ROM) basale del collo un'ora dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Modifica della gamma di movimento (ROM) basale del collo un'ora dopo l'intervento.
|
Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale una settimana dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale una settimana dopo l'intervento.
|
Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale a due settimane dall'intervento.
|
Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Modifica del range di movimento (ROM) del collo rispetto al basale a due settimane dall'intervento.
|
Gamma di movimento (ROM) del collo
Lasso di tempo: Modifica dal range di movimento (ROM) del collo al basale un mese dopo l'intervento.
|
Per misurare la variazione del range di movimento del rachide cervicale.
Il valore minimo è 0 gradi, il valore massimo è 90 gradi e punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Modifica dal range di movimento (ROM) del collo al basale un mese dopo l'intervento.
|
indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un'ora dopo l'intervento.
|
Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
|
Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un'ora dopo l'intervento.
|
indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) una settimana dopo l'intervento.
|
Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
|
Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) una settimana dopo l'intervento.
|
indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) a due settimane dopo l'intervento.
|
Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
|
Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) a due settimane dopo l'intervento.
|
indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un mese dopo l'intervento.
|
Per misurare il cambiamento dell'indice di disabilità del collo (NDI) relativo al punto trigger miofasciale.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 50 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della disabilità funzionale).
|
Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale (NDI) un mese dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S., National Cheng-Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chou Y, Chiou HJ, Wang HK, Lai YC. Ultrasound-guided dextrose injection treatment for chronic myofascial pain syndrome: A retrospective case series. J Chin Med Assoc. 2020 Sep;83(9):876-879. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000339.
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Hong CZ. Treatment of myofascial pain syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2006 Oct;10(5):345-9. doi: 10.1007/s11916-006-0058-3.
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Kuan TS, Chen JT, Chen SM, Chien CH, Hong CZ. Effect of botulinum toxin on endplate noise in myofascial trigger spots of rabbit skeletal muscle. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jul;81(7):512-20; quiz 521-3. doi: 10.1097/00002060-200207000-00008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-110-078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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