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Differenze sessuali nella percezione delle sigarette elettroniche: Studio 1

29 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Differenze sessuali nella percezione sensoriale del sapore delle sigarette elettroniche in relazione all'attrattiva e al rafforzamento dell'efficacia tra i fumatori adulti: Studio 1

L'obiettivo principale è esaminare l'influenza del sesso sugli effetti sensoriali, l'attrattiva e il valore di rinforzo delle sigarette elettroniche contenenti nicotina nei componenti aromatici popolari; dolce e rinfrescante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'effetto del sesso sugli effetti sensoriali dei componenti aromatici nelle sigarette elettroniche. I consumatori regolari di tabacco combustibile assaggeranno 3 diverse sigarette elettroniche aromatizzate contenenti nicotina in un paradigma di laboratorio umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-44 anni
  • In grado di leggere/scrivere
  • Fumo di sigaretta attuale
  • Esposizione recente a sigarette elettroniche (>/= 10 utilizzi negli ultimi 6 mesi)
  • Urine >200ng/ml
  • Disposto ad astenersi da nicotina/tabacco 6-8 ore prima della sessione di laboratorio
  • Non sto cercando di smettere

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche non trattate
  • Farmaco Rx non stabile
  • Uso illecito di droghe
  • Incinta, cercando di rimanere incinta, allattamento
  • Non completamente vaccinato per il Coronavirus (ad es. COVID 19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale E-Liquid Ordine "A"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.
Sperimentale: Ordine Sperimentale E-Liquid "B"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.
Sperimentale: Ordine Sperimentale E-Liquid "C"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero 3 condizioni di sapore tutte contenenti nicotina) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto. I partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni del gusto (in 3 visite).
Altro: E-liquid Sapore 1
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un dolce sapore di sigaretta elettronica.
Altro: E-liquid Sapore 2
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con un aroma di sigaretta elettronica rinfrescante.
Altro: Aroma liquido 3
E-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con sapore di sigaretta elettronica non aromatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appello
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione dell'appeal per ogni gusto misurata dalla scala edonica computerizzata (LHS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. La Labeled Hedonic Scale (LHS) è una scala di rapporto di categoria bipolare che va da -100 (più antipatici) a 100 (più apprezzati), con "né mi è piaciuto né non mi è piaciuto" come punto medio.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Effetti sensoriali
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione di dolcezza, freschezza, irritazione e amarezza ad ogni sapore misurata dalla scala di magnitudine etichettata generalizzata computerizzata (gLMS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Rafforzare l'efficacia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
Variazione del valore di rinforzo ad ogni gusto. I partecipanti utilizzeranno la procedura a scelta multipla per auto-segnalare le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Dopo ogni tiro, ai partecipanti verrà chiesto di fare scelte ipotetiche discrete tra 10 tiri della sigaretta elettronica che avevano appena usato o una serie di 44 valori monetari ($ 0,25- $ 15,06). Il valore monetario minimo a cui viene scelto il denaro rispetto alle boccate di e-cig è una stima basata sulla contingenza del valore di e-cig. Alla fine di ogni sessione di laboratorio, ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra altri 10 tiri di e-cig o uno degli importi monetari che hanno scelto nelle procedure a scelta multipla completate in precedenza.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032981
  • 1K01DA056494-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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