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Cellule stromali mesenchimali per il trattamento di pazienti con COVID-19.

4 maggio 2023 aggiornato da: Paulo Brofman

Studio multicentrico di fase I/IIa sulle cellule stromali mesenchimali per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di un prodotto di terapia cellulare avanzata per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con COVID-19 riceveranno un'infusione endovenosa di una dose di 1.000.000 cellule mesenchimali del cordone ombelicale per chilo di paziente. Venti pazienti riceveranno un placebo (soluzione di lattato di Ringer, albumina ed eparina). Il trattamento convenzionale sarà eseguito insieme all'infusione di cellule, durante il periodo di studio. I tempi di valutazione saranno alla pre-infusione, 6 e 24 ore, giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi. Gli esami del paziente eseguiti: sierologia, biochimica, emocromo ed emogasanalisi, metabolomica/proteomica, valutazione anticorpale, elettrocardiogramma, TAC e radiografia, citochine, carica virale, citometria e valutazione clinica. I pazienti saranno valutati continuamente, durante il periodo di ricovero, per valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • dai 18 ai 79 anni;
  • pazienti ricoverati;
  • diagnosi radiologica di polmonite virale;
  • diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • con supporto ventilatorio non invasivo;
  • Proteina C-reattiva e ferritina sopra il valore di riferimento considerato normale;
  • assenso confermato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di corticosteroidi;
  • trattamento immunosoppressivo, citotossico e antivirale, farmaci sperimentali e uso cronico di corticosteroidi;
  • obesità patologica (BMI> 35);
  • sindrome da disfunzione multiorgano;
  • condizioni neoplastiche precancerose con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • malattie croniche preesistenti come malattia renale da dialisi cronica, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca congestizia Classe IV; ipertensione polmonare (classe OMS III/IV);
  • patologia tromboembolica preesistente o in atto;
  • pazienti trapiantati;
  • grave reazione allergica preesistente;
  • storia di HIV e tubercolosi;
  • arruolamento in un altro studio clinico;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Paziente: infusione endovenosa di una singola dose di cellule staminali mesenchimali (MSC)
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Somministrazione di prodotto cellulare avanzato
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato, albumina ed eparina monodose
Altro: Placebo
Soluzione di lattato di Ringer, albumina ed eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della sospensione UCT-MSC infusa per via endovenosa
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di un anno dopo il trapianto.
L'esito primario atteso è la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della sospensione UTC-MSC infusa per via endovenosa nei pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2. Questo risultato sarà valutato registrando eventi avversi che devono essere segnalati durante il periodo di studio.
Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di un anno dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare per valutare il miglioramento della funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Valutazione della funzione polmonare.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Radiografia per valutare il miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Valutazione della funzione polmonare mediante radiografia del torace respiratorio. Valutazione delle opacità periferiche, interstiziali e dello spazio aereo, opacità diffuse dello spazio aereo, opacità interstiziali, consolidamento lobare, atelettasie, cavità, cisti polmonari ed enfisema.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
6 minuti di cammino per valutare il miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Distanza percorsa dal paziente in un periodo di 6 minuti.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Diminuire i giorni di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'infusione, giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Analisi dei parametri ventilatori ed emogasanalisi.
Sei ore dopo l'infusione, giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Test biochimici per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
D-dimero, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, ferritina, creatina, urea, soluzione fisiologica, potassio, bilirubina, proteine ​​totali e frazioni, albumina, globulina, transaminasi ossalacetica, transaminasi piruvica, lattato deidrogenasi, creatina fosfochinasi, troponina I, coagulogramma .
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Emocromo per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Globuli rossi, emoglobina, ematocrito, leucociti totali, basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti, monociti, piastrine.
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Carica virale per valutare il miglioramento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Espressione del gene RpRd.
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Dosaggio di citochine per valutare i parametri infiammatori
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF) α, proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP1/CCL2) e la proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP1a/CCL3).
Pre-infusione, nei giorni 1, 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Diminuzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, o massimo 6 mesi.
Valutazione dei giorni di ricovero.
Dal ricovero alla dimissione, o massimo 6 mesi.
Punteggio di tomografia computerizzata per valutare il miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
La valutazione della tomografia computerizzata del torace analizzerà le seguenti caratteristiche: opacità a vetro smerigliato, opacità lineari, consolidamento, ispessimento del setto interlobulare, pattern crazy-paving, linee subpleuriche, ispessimento della parete bronchiale, ingrossamento dei linfonodi e versamento pleurico. Le lesioni saranno quantificate assegnando un punteggio a tutte le aree anomale coinvolte. Ad ogni lobo verrà assegnato un punteggio di 0 (0% coinvolgimento), 1 (1-25% coinvolgimento), 2 (26-50% coinvolgimento), 3 (51-75% coinvolgimento) o 4 (76%-100% coinvolgimento) . Il punteggio totale sarà la somma di tutti i lobi, da 0 a 25.
Pre-infusione, nei giorni 5 e 28, 3 e 6 mesi.
Riduzione della percentuale di pazienti intubati
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino a sei mesi dopo il trapianto.
Valutazione clinica dei pazienti.
Dopo la prima infusione cellulare fino a sei mesi dopo il trapianto.
Diminuzione della mortalità
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di sei mesi dopo il trapianto.
Valutazione del numero di pazienti deceduti durante lo studio.
Dopo la prima infusione cellulare fino alla fine dello studio. Il follow-up clinico dei pazienti sarà di sei mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paulo Brofman

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Altro identificatore: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Altro identificatore: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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