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Accettazione e usabilità di un'app che promuove comportamenti salutari tra le giovani donne a maggior rischio di cancro al seno

28 marzo 2023 aggiornato da: Mary Pegington, University of Manchester

Valutazione dell'accettazione e dell'usabilità di un'app che promuove comportamenti salutari tra le giovani donne ad aumentato rischio di cancro al seno

Si stima che circa il 20% dei tumori al seno (BC) nel Regno Unito sia prevenibile attraverso l'adesione a comportamenti sanitari appropriati, ad esempio dieta sana, attività fisica, alcol limitato, non fumatori e che le donne ad aumentato rischio di BC potrebbero trarre beneficio da maggiori diminuzioni del rischio rispetto alla popolazione generale attraverso cambiamenti del comportamento sanitario. Le giovani donne (età <35 anni) che sono ad aumentato rischio di sviluppare BC attualmente ricevono poche o nessuna informazione riguardo ai comportamenti di salute e al rischio di BC, o supporto per il cambiamento del comportamento. Questo studio di fattibilità mira a esplorare se una nuova app sia accettabile per le donne a maggior rischio e potrebbe potenzialmente coinvolgerle con comportamenti di salute migliorati che potrebbero ridurre il loro rischio futuro di BC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Valutare l'accettabilità e l'usabilità dell'app per le giovani donne ad aumentato rischio di BC
  2. Per valutare la fattibilità delle procedure dello studio prima di eseguire uno studio di efficacia futuro utilizzando l'app come intervento

Obiettivi

  1. Esplora le visualizzazioni delle esperienze degli utenti durante e dopo l'utilizzo dell'app
  2. Esplora le opinioni degli utenti sulla loro esperienza delle due diverse procedure di reclutamento (mailing mirato o social media, newsletter e siti Web) e la procedura di consenso online.
  3. Interpreta i dati dell'utente dall'app, inclusa la frequenza e i modelli di utilizzo delle diverse funzioni
  4. Analizza i dati di reclutamento per esplorare come le due diverse procedure di reclutamento potrebbero essere migliorate per il prossimo studio
  5. Assemblare un elenco di modifiche suggerite alle procedure di reclutamento e consenso e all'app, da prendere in considerazione prima del prossimo studio.
  6. Quantificare il tempo necessario agli operatori sanitari (HCP) per amministrare il gruppo di chat privato di Facebook e tramite il supporto tramite e-mail/messaggi privati.
  7. Quantificare il tempo richiesto ai ricercatori per la pulizia e l'analisi dei dati delle app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-35 anni
  • Vivi nel Regno Unito
  • Rischio moderato o elevato di BC (vedere 6.5 per la definizione)
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Possibilità di scaricare e utilizzare un'app (disponibile sia su iOS che su Android)

Criteri di esclusione:

  • Precedente BC (altri tumori non saranno esclusi)
  • Precedente mastectomia preventiva
  • Attualmente sto cercando di aumentare di peso
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso, prescritti (ad esempio orlistat, liraglutide, naltrexone/bupropione [Mysimba]) o altri
  • Avere una condizione medica che influenza la dieta e il peso, ad esempio diabete, malattia infiammatoria intestinale o fibrosi cistica
  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico, ad esempio disturbo psicotico bipolare o autolesionismo in corso
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Diagnosi attuale o precedente di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riceve l'app
Tutte le donne nello studio avranno accesso all'app.
Comportamentale: App che promuove comportamenti salutari
Le donne nello studio riceveranno due mesi di accesso all'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e usabilità dell'app
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'accettabilità e l'usabilità dell'app tramite interviste
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del reclutamento dello studio, del consenso e delle procedure di sperimentazione
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la fattibilità di tutte le procedure di studio mediante interviste mediante analisi tematica delle trascrizioni
Due mesi
Studia i numeri di assorbimento tramite lettera di invito e post sui social media
Lasso di tempo: Due mesi
Fonte di reclutamento dei partecipanti dai dati di reclutamento, ad es. percentuale di risposta al mailshot, percentuale di assorbimento, numero di reclutati tramite la lettera di invito postale e tramite i social media
Due mesi
Accettabilità e usabilità dell'app tramite questionario
Lasso di tempo: Due mesi
Accettabilità dell'app, barriere e facilitatori all'engagement, mi piace e non mi piace all'interno dell'app, usabilità, probabilità di utilizzo esteso tramite questionario.
Due mesi
Errori nell'inserimento dei dati dell'app
Lasso di tempo: Due mesi
Quantificazione degli errori nelle informazioni inserite dai partecipanti, ad es. kg inseriti come pietre e libbre.
Due mesi
Numero di interazioni con il gruppo Facebook privato
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di interazioni dei partecipanti nel gruppo Facebook durante i due mesi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 22/WA/0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'analisi dei dati, i dati completamente anonimi verranno caricati su Figshare secondo le linee guida dell'Università di Manchester e rimarranno lì a tempo indeterminato.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati, i dati completamente anonimi verranno caricati su Figshare secondo le linee guida dell'Università di Manchester e rimarranno lì a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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