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Promuovere l'aumento della donazione di mezzi di sussistenza tramite tele-navigazione (PILOT) (PILOT)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Ipotizziamo che l'espansione del programma Living Donor Navigator (LDN) per includere la tele-assistenza sanitaria supererà le disparità geografiche nell'accesso e faciliterà aumenti sostenuti nella donazione vivente. Utilizzeremo un progetto di studio di gruppo randomizzato individualmente (IRGT) con inizio dell'intervento ritardato per confrontare l'efficacia del modello LDN di tele-salute con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori correlati al candidato al trapianto e al potenziale donatore vivente, tra cui rispettivamente la difficoltà a chiedere a familiari/amici di donare per proprio conto e la mancanza di conoscenza del processo di donazione, sono stati implicati in tassi di donazione inferiori. Gli investigatori condurranno uno studio di gruppo randomizzato individualmente (IRGT) con inizio dell'intervento ritardato che consente: (1) scalabilità / implementazione in un modo meno dispendioso in termini di risorse rispetto ai tradizionali studi randomizzati; (2) Evitare pregiudizi di autoselezione poiché tutti i partecipanti alla fine partecipano all'intervento. Il programma LDN combina la formazione di advocacy per superare le barriere nell'avvio di conversazioni e nell'identificazione di potenziali donatori viventi con l'uso di navigatori non clinici per guidare i donatori attraverso il processo di valutazione. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci; Il braccio 1 include il programma LDN tramite modalità di persona e il braccio 2 include il programma LDN tramite modalità di telemedicina. L'obiettivo primario degli investigatori è dimostrare l'efficacia di questi interventi nell'aumentare la donazione vivente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che hanno ≥ 18 anni e hanno iniziato la valutazione per il trapianto di rene.
  • Se c'è un individuo disposto a donare, ma il candidato non è disposto a prendere in considerazione questa opzione o questo particolare individuo, il candidato è idoneo per lo studio e può comunque beneficiare dell'identificazione di nuovi donatori o di una maggiore comodità nell'accettare donazioni da altri.
  • I candidati devono essere di lingua inglese o sordi con un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età inferiore ai 18 anni saranno escluse dallo studio.
  • Le persone che non parlano inglese saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Navigatore per donatori viventi Di persona
Il programma LDN è progettato per aiutare i candidati al trapianto a trovare potenziali donatori e guidare i potenziali donatori viventi attraverso il processo di valutazione/donazione. Il programma LDN si compone di quattro sessioni educative, ciascuna basata sull'ultima. Ogni sessione educativa dura circa 2 ore e si svolge una volta a settimane alterne per due mesi. Ogni sessione LDN sarà condotta da un navigatore di donatori viventi. Man mano che i potenziali donatori viventi vengono identificati, i navigatori dei donatori viventi lavoreranno a stretto contatto con i potenziali donatori per guidarli attraverso ogni fase del processo di valutazione/donazione per garantire servizi medici semplificati e un'esperienza personalizzata. Gli individui randomizzati a LDN di persona riceveranno il programma localmente presso il centro trapianti.
Comportamentale: Programma Navigatore per donatori viventi
Gli investigatori hanno sviluppato un programma educativo di 4 sessioni che affronta simultaneamente le preoccupazioni dei potenziali donatori con il processo di valutazione/donazione e fornisce formazione di advocacy ai candidati al trapianto e ai loro sostenitori.
Comparatore attivo: Programma Living Donor Navigator Tele-salute
Il programma LDN è progettato per aiutare i candidati al trapianto a trovare potenziali donatori e guidare i potenziali donatori viventi attraverso il processo di valutazione/donazione. Il programma LDN si compone di quattro sessioni educative, ciascuna basata sull'ultima. Ogni sessione educativa dura circa 2 ore e si svolge una volta a settimane alterne per due mesi. Ogni sessione LDN sarà condotta da un navigatore di donatori viventi. Man mano che i potenziali donatori viventi vengono identificati, i navigatori dei donatori viventi lavoreranno a stretto contatto con i potenziali donatori per guidarli attraverso ogni fase del processo di valutazione/donazione per garantire servizi medici semplificati e un'esperienza personalizzata. Gli individui randomizzati alla tele-sanità LDN riceveranno il programma virtualmente presso un dipartimento sanitario locale all'interno della rete di tele-salute del Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama.
Comportamentale: Programma Navigatore per donatori viventi
Gli investigatori hanno sviluppato un programma educativo di 4 sessioni che affronta simultaneamente le preoccupazioni dei potenziali donatori con il processo di valutazione/donazione e fornisce formazione di advocacy ai candidati al trapianto e ai loro sostenitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di proiezioni di donatori dal vivo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla condizione
Il numero di donatori viventi sottoposti a screening per conto dei candidati al trapianto sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Entro 3 mesi dalla condizione
Numero di approvazioni di donatori vivi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla condizione
Il numero di approvazioni di donatori viventi per conto dei candidati al trapianto sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Entro 3 mesi dalla condizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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