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Una piattaforma di telemedicina per l'autogestione delle malattie croniche assistita da intelligenza artificiale accessibile e inclusiva

11 dicembre 2025 aggiornato da: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Una piattaforma di telemedicina per l'autogestione delle malattie croniche assistita da intelligenza artificiale accessibile e inclusiva: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di modifica dello stile di vita assistito, individualizzato e incentrato sulla famiglia (AI4CHRON) assistito da intelligenza artificiale (AI) accessibile e inclusivo per la qualità della vita correlata alla salute per gli adulti con mobilità ridotta e condizioni mediche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio AI4CHRON utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato a quattro bracci. I partecipanti idonei e con consenso verranno assegnati a uno dei quattro gruppi: 1) Chiamate di coaching programmate con premi gamificati, 2) Chiamate di coaching programmate con premi indipendenti dalla ludicizzazione, 3) Nessuna chiamata di coaching programmata con premi gamificati e 4) Nessuna chiamata di coaching programmata con ricompense indipendenti dalla ludicizzazione. Il periodo di intervento attivo sarà di sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eric J Evans, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-7189
  • Email: evansej@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohanraj Thirumalai, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-7189
  • Email: mohanraj@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di malattie cardiache, malattie polmonari croniche o diabete di tipo 2
  • Vivere con una disabilità fisica permanente (ad es. spina bifida, sclerosi multipla, ictus)
  • Avere la capacità di conversare e leggere l'inglese
  • Disponibilità di uno smartphone o di un computer

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione corrente a qualsiasi intervento strutturato
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Depressione grave non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Evento cardiaco maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Tachicardia a riposo
  • Insufficienza renale
  • Neuropatia periferica grave
  • Trattamento attivo per il cancro negli ultimi 12 mesi
  • Avere disabilità sia visive che uditive (una delle due va bene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiamate di coaching programmate e premi gamificati
Comportamentale: Coaching programmato + Premi gamificati
I partecipanti riceveranno chiamate di coaching programmate e riceveranno premi gamificati (ad esempio, guadagnare punti nel tempo e convertirli in regali in denaro)
Sperimentale: Nessuna chiamata di coaching pianificata e premi gamificati
Comportamentale: Nessuna chiamata di coaching pianificata + premi gamificati
I partecipanti non avranno chiamate di coaching programmate e riceveranno premi gamificati (ad esempio, guadagnare punti nel tempo e convertirli in regali in denaro)
Sperimentale: Chiamate di coaching programmate e premi indipendenti (nessuna ludicizzazione)
Comportamentale: Chiamate di coaching programmate + Premi indipendenti
I partecipanti riceveranno chiamate di coaching programmate e riceveranno premi fissi (ovvero non crescenti)
Sperimentale: Nessuna chiamata di coaching pianificata e premi indipendenti (nessuna ludicizzazione)
Comportamentale: Nessuna chiamata di coaching pianificata + premi indipendenti
I partecipanti non avranno chiamate di coaching programmate e riceveranno premi fissi (ovvero non crescenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
Versione abilitata di Short-Form 36 (SF-36E)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
24 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di usabilità del sistema
24 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di valutazione dell'usabilità della tecnologia dell'informazione sanitaria
24 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
24 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Strategia di aderenza chiavi in ​​mano Aderenza ai farmaci
24 settimane
Autoefficacia per la gestione della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Sofferenza emotiva-depressione 4a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione della malattia psicosociale
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Impatto della malattia psicosociale 8a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Gestire le emozioni 4a
24 settimane
Autoefficacia nella gestione dei farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Gestire le emozioni 4a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Interazioni sociali 4a
24 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato tramite dati dal dispositivo FitBit (minuti)
24 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato tramite dati dal dispositivo FitBit (passi)
24 settimane
Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Gestione dei sintomi 4a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Gestione delle attività quotidiane 4a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Disturbi del sonno 4a
24 settimane
Autoefficacia per la gestione dei disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
PROMIS SF v1.0 Compromissione correlata al sonno
24 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Breve indice di alimentazione sana
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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