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Applicazione dell'intubazione tracheale in posizione laterale nella chirurgia toracica

13 maggio 2025 aggiornato da: xiangming fang

Applicazione dell'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio visivo in posizione laterale nella chirurgia toracica: uno studio prospettico, multicentrico, di grandi dimensioni, controllato randomizzato

Questo studio è uno studio pilota sull'intubazione DLT o BB utilizzando un laringoscopio visivo in posizione laterale, per studiare la fattibilità dell'intubazione DLT e BB in posizione laterale, per confrontare l'influenza di quattro metodi di intubazione endotracheale sullo shunt intrapolmonare, fornisce una garanzia di sicurezza per operazione al torace in anestesia respiratoria spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la divulgazione del trattamento medico riabilitativo rapido, l'applicazione di tecniche di anestesia come l'anestesia della maschera laringea durante la respirazione spontanea e il pneumotorace artificiale di anidride carbonica nella chirurgia toracica sta gradualmente aumentando, tuttavia, è necessario sostituire il catetere tracheale a doppio lume in situazioni di emergenza come sanguinamento massiccio o ventilazione polmonare singola durante l'intervento chirurgico. In questo momento, è particolarmente importante padroneggiare le abilità dell'intubazione in decubito laterale, che può abbreviare i tempi di salvataggio ed è di grande importanza per l'anestesia toracica. In secondo luogo, il movimento della posizione del corpo in anestesia ha un impatto sull'emodinamica e sulla lesione degli arti. Inoltre, è possibile considerare anche l'influenza dell'induzione dell'anestesia in diverse posizioni sullo shunt intrapolmonare dei pazienti. Sono stati osservati gli indicatori di cui sopra, il tempo di intubazione e il tasso di successo ,Analizzare la fattibilità e il significato dell'intubazione in decubito laterale nella chirurgia toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, A0094
        • Jie Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
  • Il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era di grado da Ⅰ a Ⅱ e non vi era alcuna malattia cardiopolmonare grave
  • Sottoposto a chirurgia toracoscopica unilaterale

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • BMI è superiore a 30 kg/m2
  • i pazienti hanno disfunzioni cognitive e non possono coordinarsi con la posizione del corpo
  • Anamnesi di vertebre cervicali e vie aeree difficili previste (ad es. Mallampati delle vie aeree di grado 4 o superiore, apertura della bocca <3 dita, distanza unghia-mento <6 cm)
  • I pazienti sono stati inviati in terapia intensiva dopo l'operazione e non hanno potuto collaborare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intubazione e posizionamento blocciale di bronchi eseguiti in posizione laterale
Nel gruppo di posizione laterale, i pazienti sono stati posizionati lateralmente (come richiesto per la chirurgia) prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, sono state eseguite sia l'intubazione endotracheale che il posizionamento del bloccatore bronchiale mentre il paziente è rimasto in posizione laterale.
Procedura: Intubazione e posizionamento blocciale di bronchi eseguiti in posizione laterale
Nel gruppo di posizione laterale, i pazienti sono stati posizionati lateralmente (come richiesto per la chirurgia) prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, sono state eseguite sia l'intubazione endotracheale che il posizionamento del bloccatore bronchiale mentre il paziente è rimasto in posizione laterale.
Nessun intervento: Intubazione e posizionamento blocciale di bronchi eseguiti in posizione supina
L'intubazione e il posizionamento di un bloccante bronchiale sono in genere eseguiti con il paziente in posizione supina, che è una procedura standard nella chirurgia toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della malposizione del bronchiale bloccante.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'incidenza della malposizione del bronchiale bloccante in due gruppi s e l
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Times of Bronchial Blocker Reposition
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
The Times of Bronchial Blocker Reposition nel gruppo laterale e nel gruppo supino
Durante l'intervento chirurgico
La durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La durata dell'intubazione, incluso il tempo per l'intubazione del tubo singolo lumen, il tempo per il posizionamento del bronchi bronchiale e il tempo totale di intubazione (intubazione del tubo singolo lumen più posizionamento blonchiale)
Durante l'intervento chirurgico
La pressione della ventilazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La pressione di ventilazione durante la ventilazione della maschera, la ventilazione a due polmoni (TLV) e la ventilazione a un polmone (OLV)
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze correlate all'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo che il paziente ha riacquistato la piena coscienza e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, il giorno dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento.
Complicanze legate all'intubazione, inclusi lesioni delle vie aeree, lesioni dentali, mal di gola e raucessistenza
Durante l'intervento chirurgico, dopo che il paziente ha riacquistato la piena coscienza e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, il giorno dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento.
Lesioni posturali
Lasso di tempo: Queste complicanze sono state valutate in tre punti temporali: dopo che il paziente ha riacquistato la piena coscienza e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, il giorno dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento.
Le lesioni posturali sono state definite come lesioni di nuova insorgenza non presenti prima dell'intervento ma che si verificano entro le prime 2 settimane dopo l'intervento, tra cui neuropatie, vasculopatie e lesioni muscoloscheletriche
Queste complicanze sono state valutate in tre punti temporali: dopo che il paziente ha riacquistato la piena coscienza e prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, il giorno dopo l'intervento chirurgico e 2 settimane dopo l'intervento.
Grado di crollo polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quando è stata aperta la parete toracica, il crollo polmonare è stato classificato come segue: polmone polmonare completamente crollato, polmone non raccolto senza ventilazione visibile o polmone completamente ventilato
Durante l'intervento chirurgico
Segni vitali perioperatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo nella sala operatoria; Prima dell'intubazione a tubo singolo lume; Dopo intubazione a tubo lume singolo; Ventilazione a un polmone; Prima dell'estubazione del tubo lume singolo; 5 minuti dopo l'estubazione del tubo di lume singolo.
Segni vitali perioperatori, tra cui la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e SPO2
Immediatamente dopo l'arrivo nella sala operatoria; Prima dell'intubazione a tubo singolo lume; Dopo intubazione a tubo lume singolo; Ventilazione a un polmone; Prima dell'estubazione del tubo lume singolo; 5 minuti dopo l'estubazione del tubo di lume singolo.
Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'ipossiemia è stata definita come un calo della saturazione di ossigeno (SPO2) inferiore al 92%
Durante l'intervento chirurgico
I punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
I punteggi di soddisfazione di pazienti, infermieri e chirurghi. I punteggi di soddisfazione sono stati utilizzati una scala 0-10 (10 = molto soddisfatta).
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xiangming fang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Central Hospital of Lishui City
Lishui Country People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Affiliated Hospital of Shaoxing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangming Fang, Professor, First Affilated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi tutti i dati dopo la pubblicazione del primo articolo sul numero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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