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Effetti della minociclina su pazienti con ictus ischemico sottoposti a trombectomia endovenosa (MIST-A)

20 luglio 2025 aggiornato da: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Effetti della minociclina su pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore acuta sottoposti a trombectomia endovenosa

La minociclina è la seconda generazione di tetracicline. A causa della sua lipofilia, ha un'elevata penetranza della barriera emato-encefalica. Studi su modelli animali hanno dimostrato che la minociclina può ridurre il danno cerebrale dopo l'ictus ischemico e il suo meccanismo coinvolge molteplici percorsi molecolari, come percorsi antiossidanti, antinfiammatori, antiapoptotici e protezione della barriera emato-encefalica. Studi clinici hanno anche dimostrato che la minociclina può migliorare significativamente la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 3 mesi e la Rankin Scale modificata (mRS) dei pazienti con ictus ischemico, indicando che la minociclina è un potenziale farmaco neuroprotettivo. Si ritiene che la minociclina protegga la barriera emato-encefalica, riducendo così il danno da ischemia-riperfusione causato dalla trombectomia meccanica. Tuttavia, se la minociclina può diventare un metodo di trattamento sinergico della trombectomia meccanica, al momento non esiste alcuna ricerca clinica in questo settore. Pertanto, i ricercatori conducono lo studio sull'effetto della minociclina nei pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore acuta dopo trombectomia meccanica e prevedono di arruolare 180 pazienti. Per esplorare la sicurezza e l'efficacia della minociclina nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Wen Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore accompagnato da occlusione dei grandi vasi;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Il tempo di insorgenza ≤ 6 ore o ≤ 24 ore adatto per la trombectomia meccanica determinato mediante imaging multimodale;
  4. Firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Esistono controindicazioni per la trombectomia meccanica;
  2. Esistono altre importanti malattie del sistema nervoso centrale, come lesioni cerebrali, tumori cerebrali, sclerosi multipla, ecc.;
  3. C'era una storia di compromissione neurologica o demenza prima dell'ictus;
  4. Fallimento renale cronico;
  5. Ci sono malattie infettive che richiedono un trattamento antibiotico;
  6. Allergico alle tetracicline o incapace di assumere minociclina per altri motivi;
  7. Pazienti in gravidanza;
  8. Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con minociclina
Ai pazienti è stata somministrata minociclina 200 mg/die per via orale dal giorno del ricovero per 5 giorni. Allo stesso tempo, il paziente ha ricevuto trombectomia meccanica e altri trattamenti standard per l'ictus ischemico acuto.
Droga: Minociclina
La minociclina è un antibiotico tetraciclico. Precedenti studi hanno confermato che la sua applicazione nei pazienti con ictus ha una buona efficacia e sicurezza, suggerendo che potrebbe diventare un trattamento sinergico della trombectomia meccanica.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento di routine
I pazienti hanno ricevuto trombectomia meccanica e altri trattamenti standard per l'ictus ischemico acuto, senza trattamento con minociclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'infarto dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'esordio
Il volume dell'infarto al basale viene misurato mediante imaging pesato in diffusione (DWI), il volume dell'infarto al giorno 5 viene misurato mediante recupero di inversione attenuata con fluido (FLAIR). Le immagini vengono elaborate dal software imSTROKE.
Giorno 5 dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito dalla Scala Rankin modificata (mRS), che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), analizzata per superiorità e poi per non inferiorità.
3 mesi dopo l'esordio
Esito favorevole a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito come percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2, che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), un punteggio mRS <3 indicava un esito favorevole, mentre un punteggio ≥3 indicava un esito negativo risultato.
3 mesi dopo l'esordio
Ottimo risultato a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito come percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1, che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), un punteggio mRS <2 indicava un esito eccellente, mentre un punteggio ≥2 indicava un risultato scarso risultato.
3 mesi dopo l'esordio
Miglioramento della funzione neurologica rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'esordio
Definito dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che va da 0 (nessuna lesione neurologica) a 42 (grave lesione neurologica). I tempi di valutazione erano al basale, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'insorgenza.
giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7 e 3 mesi dopo l'esordio
Miglioramento dell'attività della vita quotidiana a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Definito dall'indice di Barthel (BI), che va da 0 (perdita completa della capacità di vivere in modo indipendente) a 100 (capacità completa di vivere in modo indipendente). I punti temporali di valutazione erano 3 mesi dopo l'esordio
3 mesi dopo l'esordio
Incidenza di emorragia intracranica al giorno 1 dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'esordio
L'emorragia intracranica viene misurata mediante TAC. Le immagini vengono elaborate dal software RAPID ICH.
Giorno 1 dopo l'esordio
Mortalità a 3 mesi dall'esordio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Gli investigatori registrano la mortalità per tutte le cause
3 mesi dopo l'esordio
Durata della degenza ospedaliera e durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Per quanto tempo i pazienti rimangono in ospedale e per quanto tempo i pazienti rimangono in terapia intensiva
3 mesi dopo l'esordio
Volume dell'infarto al giorno 5 dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'esordio
Il volume dell'infarto al giorno 5 viene misurato mediante recupero con inversione attenuata dal fluido (FLAIR). Le immagini vengono elaborate dal software imSTROKE.
Giorno 5 dopo l'esordio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
Gli esiti di sicurezza erano l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi correlati o meno al trattamento in studio.
3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Yan'an People's Hospital
Yuncheng Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Xi'an No.9 Hospital
Pucheng County Hospital
Baoji High-tech Hospital
The First Hospital of Yulin
Xi'An Daxing Hospital
Yan'an University Xianyang Hospital
Northwest University First Hospital
Jingyang County Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY20222186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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