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Giochi di realtà virtuale in chirurgia pediatrica

9 aprile 2024 aggiornato da: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uno studio controllato randomizzato che confronta i giochi di realtà virtuale rispetto al protossido di azoto per la riduzione del dolore nelle comuni procedure ambulatoriali in chirurgia pediatrica

Studio controllato randomizzato che riporta i livelli di dolore e il controllo/riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni sottoposti a procedure chirurgiche utilizzando la realtà virtuale rispetto al protossido di azoto. Pertanto, vengono reclutati 50 pazienti in ciascun gruppo di trattamento, per un totale di 100 bambini. I livelli di dolore e il controllo/riduzione del dolore sono misurati dal protocollo di anestesia standard normalmente utilizzato quando viene applicato il protossido di azoto e i questionari che vengono somministrati ai pazienti al basale e due settimane dopo l'intervento chirurgico, includendo sia l'esito primario che quello secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione a sottoporsi a un intervento chirurgico minore elettivo (rimozione di osteosintesi percutanea o materiale del perno o cambio della medicazione)
  • Consenso informato scritto dei genitori
  • Consenso informato scritto del paziente se il paziente ha 14 o 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il programma VR
  • Impossibilità di compilare il questionario a causa di carenze linguistiche
  • Disturbi neurologici
  • Infezioni delle vie respiratorie
  • Intolleranza al visore VR o alla procedura di gioco VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gioco di realtà virtuale
Altro: Gioco di realtà virtuale
Invece del protossido di azoto, che è la procedura standard, i giochi di realtà virtuale vengono applicati per ottenere la riduzione del dolore nelle procedure chirurgiche minori
Comparatore attivo: Ossido nitroso
Procedura standard
Droga: Ossido nitroso
Procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reazione oggettiva al dolore misurata dalle frequenze cardiache
Lasso di tempo: Durante la procedura, stimata in media 15-20 minuti
L'aumento della frequenza cardiaca indica dolore
Durante la procedura, stimata in media 15-20 minuti
Variazione della reazione oggettiva al dolore misurata dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima (fino a 3 minuti) e subito dopo l'intervento (fino a 3 minuti)
L'aumento della pressione sanguigna indica dolore, misuriamo la differenza tra le due misure
Prima (fino a 3 minuti) e subito dopo l'intervento (fino a 3 minuti)
Scala visiva del viso del punteggio Bieri subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala analogica visiva (VAS) direttamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore per i bambini di età compresa tra 11 e 15 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala visiva del viso del punteggio Bieri due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Due settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore per i bambini di età compresa tra 11 e 15 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divertimento subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Il paziente si è divertito durante le procedure, misurato da questionari con una scala Likert da 1 a 6 (1= nessun divertimento, 6= massimo divertimento)
Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Divertimento due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Il paziente si è divertito durante le procedure, misurato da questionari con una scala Likert da 1 a 6 (1= nessun divertimento, 6= massimo divertimento)
Due settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Nei questionari viene chiesto al paziente se si sottoporrebbe nuovamente alle procedure con una Scala Likert da 1 a 6 (1= non lo rifarebbe assolutamente, 6= lo rifarebbe assolutamente)
Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Soddisfazione del paziente a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Nei questionari viene chiesto al paziente se si sottoporrebbe nuovamente alle procedure con una Scala Likert da 1 a 6 (1= non lo rifarebbe assolutamente, 6= lo rifarebbe assolutamente)
Due settimane dopo l'intervento
Limite temporale dei giochi di realtà virtuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (stimato tra 3 e 25 minuti)
Il tempo viene misurato durante la somministrazione di protossido di azoto o di giochi di realtà virtuale. Gli investigatori valutano se esiste un limite temporale per il gioco in realtà virtuale, in cui devono interrompere l'intervento (paragonabile al limite temporale dell'applicazione del protossido di azoto di 20 minuti)
Durante l'intervento (stimato tra 3 e 25 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finali dello studio e il codice statistico saranno resi disponibili dall'autore corrispondente tre mesi dopo l'arruolamento finale dei pazienti entro una ragionevole richiesta e saranno pubblicati come menzionato nell'approvazione etica. Abbiamo in programma di pubblicare il protocollo di studio in una rivista sottoposta a peer review prima della fine delle iscrizioni.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio: prima della fine dell'arruolamento Data Set e Codice statistico: da tre mesi successivi all'arruolamento definitivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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