Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hry virtuální reality v dětské chirurgii

9. dubna 2024 aktualizováno: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hry virtuální reality versus oxid dusný pro snížení bolesti při běžných ambulantních výkonech v dětské chirurgii

Randomizovaná kontrolovaná studie uvádějící úrovně bolesti a kontrolu/snížení bolesti u dětí ve věku 6–15 let podstupujících chirurgické zákroky pomocí VR ve srovnání s oxidem dusným. Proto bylo přijato 50 pacientů v každé léčebné skupině, což má za následek celkem 100 dětí. Úrovně bolesti a kontrola/snížení bolesti se měří standardním anesteziologickým protokolem běžně používaným při aplikaci oxidu dusného a dotazníky, které se podávají pacientům na začátku a dva týdny po operaci, včetně primárního i sekundárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k podstoupení elektivního menšího chirurgického zákroku (odstranění perkutánní osteosyntézy nebo materiálu čepu nebo výměna obvazu)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů
  • Písemný informovaný souhlas pacienta, pokud je pacientovi 14 nebo 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět programu VR
  • Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu jazykových nedostatků
  • Neurologické poruchy
  • Infekce dýchacích cest
  • Nesnášenlivost náhlavní soupravy VR nebo herního postupu VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hry ve virtuální realitě
Jiný: Hry ve virtuální realitě
Namísto oxidu dusného, ​​který je standardním postupem, se ke snížení bolesti při menších chirurgických zákrocích používá hraní virtuální reality
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Standardní postup
Lék: Oxid dusičitý
Standardní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní reakce na bolest měřená srdeční frekvencí
Časové okno: Během procedury se odhaduje v průměru 15-20 minut
Zvýšení srdeční frekvence indikuje bolest
Během procedury se odhaduje v průměru 15-20 minut
Změna objektivní reakce na bolest měřená krevním tlakem
Časové okno: Před (do 3 minut) a přímo po operaci (do 3 minut)
Elevace krevního tlaku indikuje bolest, měříme rozdíl mezi oběma měřeními
Před (do 3 minut) a přímo po operaci (do 3 minut)
Vizuální škála obličeje Bieriho skóre přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 6-9 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Vizuální analogová stupnice (VAS) přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 11-15 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Vizuální obličejová stupnice Bieriho skóre dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 6-9 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Dva týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Škála bolesti pro měření snížení bolesti u dětí ve věku 11-15 let, výsledkem skóre je skóre bolesti od 0-10 (0: minimální hodnota, žádná bolest; 10: maximální hodnota, nejsilnější představitelná bolest)
Dva týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zábava přímo po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Bavil se pacient během procedur, měřeno dotazníky s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= žádná legrace, 6= maximální zábava)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Zábava dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Bavil se pacient během procedur, měřeno dotazníky s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= žádná legrace, 6= maximální zábava)
Dva týdny po operaci
Spokojenost pacienta bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Pacient je v dotaznících dotázán, zda by zákroky podstoupil znovu s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= absolutně by to znovu neudělal, 6= absolutně by to udělal znovu)
Bezprostředně po operaci (do 20 minut)
Spokojenost pacientů dva týdny po operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
Pacient je v dotaznících dotázán, zda by zákroky podstoupil znovu s Likertovou škálou od 1 do 6 (1= absolutně by to znovu neudělal, 6= absolutně by to udělal znovu)
Dva týdny po operaci
Časový limit hraní ve virtuální realitě
Časové okno: Během operace (odhadem 3 až 25 minut)
Čas je měřen během hraní s oxidem dusným nebo ve virtuální realitě. Vyšetřovatelé vyhodnocují, zda existuje časový limit pro hraní ve virtuální realitě, kdy musí zásah zastavit (srovnatelné s časovým limitem aplikace oxidu dusného 20 minut)
Během operace (odhadem 3 až 25 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů ze studie a statistický kód budou zpřístupněny od příslušného autora tři měsíce po konečném zařazení pacientů v rámci přiměřené žádosti a budou zveřejněny, jak je uvedeno v etickém schválení. Plánujeme publikovat protokol studie v recenzovaném časopise před koncem registrace.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol: před koncem zápisu Soubor dat a statistický kód: tři měsíce po posledním zápisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hry ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení