Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtual-Reality-Spiele in der Kinderchirurgie

9. April 2024 aktualisiert von: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Virtual-Reality-Spielen mit Lachgas zur Schmerzreduktion bei gängigen ambulanten Eingriffen in der Kinderchirurgie

Randomisierte kontrollierte Studie, die das Schmerzniveau und die Schmerzkontrolle/-reduzierung von Kindern im Alter von 6-15 Jahren berichtet, die sich chirurgischen Eingriffen unter Verwendung von VR im Vergleich zu Lachgas unterziehen. Daher werden 50 Patienten in jeder Behandlungsgruppe rekrutiert, was insgesamt 100 Kinder ergibt. Das Schmerzniveau und die Schmerzkontrolle/-reduzierung werden durch das Standardanästhesieprotokoll gemessen, das normalerweise verwendet wird, wenn Lachgas angewendet wird, und Fragebögen, die den Patienten zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Operation verabreicht werden, einschließlich sowohl des primären als auch des sekundären Ergebnisses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für einen elektiven kleinen chirurgischen Eingriff (Entfernung der perkutanen Osteosynthese oder des Stiftmaterials oder Verbandswechsel)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wenn der Patient 14 oder 15 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das VR-Programm zu verstehen
  • Ausfüllen des Fragebogens aufgrund von Sprachdefiziten nicht möglich
  • Neurologische Störungen
  • Infektionen der Atemwege
  • Unverträglichkeit des VR-Headsets oder des VR-Gaming-Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Gaming
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiele
Anstelle von Lachgas, das das Standardverfahren ist, wird Virtual-Reality-Gaming eingesetzt, um bei kleineren chirurgischen Eingriffen eine Schmerzreduktion zu erreichen
Aktiver Komparator: Lachgas
Standard Prozedur
Arzneimittel: Lachgas
Standard Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schmerzreaktion gemessen an Herzfrequenzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs wird auf durchschnittlich 15-20 Minuten geschätzt
Eine Erhöhung der Herzfrequenz weist auf Schmerzen hin
Während des Eingriffs wird auf durchschnittlich 15-20 Minuten geschätzt
Änderung der objektiven Schmerzreaktion, gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: Vor (bis 3 Minuten) und direkt nach der Operation (bis 3 Minuten)
Eine Erhöhung des Blutdrucks zeigt Schmerzen an, wir messen die Differenz zwischen den beiden Maßen
Vor (bis 3 Minuten) und direkt nach der Operation (bis 3 Minuten)
Visuelle Gesichtsskala des Bieri-Scores direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Visuelle Analogskala (VAS) direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 11–15 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Visuelle Gesichtsskala des Bieri-Scores zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwei Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 11–15 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaß direkt nach der OP
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Hatte der Patient Spaß an den Eingriffen, gemessen anhand von Fragebögen mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = kein Spaß, 6 = maximaler Spaß)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Spaß zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Hatte der Patient Spaß an den Eingriffen, gemessen anhand von Fragebögen mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = kein Spaß, 6 = maximaler Spaß)
Zwei Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Der Patient wird in den Fragebögen gefragt, ob er sich den Eingriffen noch einmal unterziehen würde, mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = würde es absolut nicht wieder tun, 6 = würde es absolut nicht wieder tun)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Patientenzufriedenheit zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Der Patient wird in den Fragebögen gefragt, ob er sich den Eingriffen noch einmal unterziehen würde, mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = würde es absolut nicht wieder tun, 6 = würde es absolut nicht wieder tun)
Zwei Wochen nach der Operation
Zeitlimit für Virtual-Reality-Spiele
Zeitfenster: Während der Operation (schätzungsweise 3 bis 25 Minuten)
Die Zeit wird gemessen, während Lachgas oder Virtual-Reality-Spiele verabreicht werden. Die Forscher bewerten, ob es für Virtual-Reality-Spiele eine zeitliche Begrenzung gibt, bei der sie den Eingriff abbrechen müssen (vergleichbar mit der zeitlichen Begrenzung der Lachgasanwendung von 20 Minuten).
Während der Operation (schätzungsweise 3 bis 25 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Studiendatensatz und der statistische Code werden auf begründete Anfrage drei Monate nach der endgültigen Patientenrekrutierung vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt und wie in der ethischen Genehmigung erwähnt veröffentlicht. Wir planen, das Studienprotokoll vor Ende der Einschreibung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll: vor Ende der Einschreibung. Datensatz und statistischer Code: ab drei Monaten nach der endgültigen Einschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Spiele

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten