Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-spil i pædiatrisk kirurgi

9. april 2024 opdateret af: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Virtual Reality-spil versus dinitrogenoxid til smertereduktion i almindelige ambulante procedurer i pædiatrisk kirurgi

Randomiseret kontrolleret forsøg, der rapporterer smerteniveauer og smertekontrol/reduktion af børn i alderen 6-15 år, der gennemgår kirurgiske indgreb ved brug af VR sammenlignet med lattergas. Derfor rekrutteres 50 patienter i hver behandlingsgruppe, hvilket resulterer i i alt 100 børn. Smerteniveauer og smertekontrol/reduktion måles ved den standard anæstesiprotokol, der normalt anvendes, når lattergas påføres, og spørgeskemaer, der administreres til patienterne ved baseline og to uger efter operationen, inklusive både det primære og sekundære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for at gennemgå en elektiv mindre kirurgisk procedure (fjernelse af perkutan osteosyntese eller stiftmateriale eller bandageskift)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient, hvis patienten er 14 eller 15 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå VR-programmet
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet på grund af sproglige mangler
  • Neurologiske lidelser
  • Luftvejsinfektioner
  • Intolerance over for VR-headsettet eller VR-spilprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality-spil
Andet: Virtual reality-spil
I stedet for dinitrogenoxid, som er standardproceduren, anvendes virtual reality-spil for at opnå smertereduktion ved mindre operationsprocedurer
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Standard procedure
Medicin: Nitrogenoxid
Standard procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv smertereaktion målt ved hjertefrekvenser
Tidsramme: Under proceduren, estimeret til at være i gennemsnit 15-20min
Forhøjelse af hjertefrekvensen indikerer smerte
Under proceduren, estimeret til at være i gennemsnit 15-20min
Ændring i objektiv smertereaktion målt ved blodtryk
Tidsramme: Før (op til 3 minutter) og direkte efter operationen (op til 3 minutter)
Forhøjet blodtryk indikerer smerte, vi måler forskellen mellem de to mål
Før (op til 3 minutter) og direkte efter operationen (op til 3 minutter)
Visuel ansigtsskala af Bieri-score direkte efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 6-9 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Visuel analog skala (VAS) direkte efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 11-15 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Visuel ansigtsskala for Bieri-score to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 6-9 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
To uger efter operationen
Visuel analog skala (VAS) to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 11-15 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sjov lige efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Havde patienten det sjovt under procedurerne, målt ved spørgeskemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ingen sjov, 6= maksimal sjov)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Sjov to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Havde patienten det sjovt under procedurerne, målt ved spørgeskemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ingen sjov, 6= maksimal sjov)
To uger efter operationen
Patienttilfredshed umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Patienten bliver spurgt i spørgeskemaerne, om han/hun ville gennemgå procedurerne igen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolut ikke gøre det igen, 6= ville absolut gøre det igen)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Patienttilfredshed to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Patienten bliver spurgt i spørgeskemaerne, om han/hun ville gennemgå procedurerne igen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolut ikke gøre det igen, 6= ville absolut gøre det igen)
To uger efter operationen
Tidsgrænse for virtual reality-spil
Tidsramme: Under operationen (estimeret til at være 3 til 25 minutter)
Tiden måles, mens lattergas eller virtual reality-spil administreres. Efterforskerne vurderer, om der er en tidsgrænse for virtual reality-spil, hvor de skal stoppe interventionen (sammenlignelig med tidsgrænsen for lattergaspåføring på 20 min.)
Under operationen (estimeret til at være 3 til 25 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forsøgsdatasæt og den statistiske kode vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter fra tre måneder efter den endelige indskrivning af patienter inden for rimelig anmodning, og vil blive offentliggjort som nævnt i den etiske godkendelse. Vi planlægger at offentliggøre undersøgelsesprotokollen i et peer-reviewed tidsskrift inden afslutningen af ​​tilmeldingen.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol: inden afslutningen af ​​tilmeldingsdatasæt og statistisk kode: fra tre måneder efter den endelige tilmelding

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Virtual reality-spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger