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Una prova controllata randomizzata di famiglie più sane e ricche in Svezia (ACCESS)

17 giugno 2025 aggiornato da: Anna Sarkadi, Uppsala University

Miglioramento della povertà infantile attraverso il collegamento dei servizi economici con i servizi sanitari per l'infanzia (ACCESS): una sperimentazione controllata randomizzata del modello di famiglie più sane e più ricche in Svezia

Healthier Wealthier Families è un modo di lavorare, in cui gli infermieri per la salute dei bambini chiedono ai genitori informazioni sulla loro situazione finanziaria e li mettono in contatto con un servizio di aiuto finanziario gratuito, se necessario. Per verificare se aiuta le famiglie, gli investigatori selezioneranno a caso metà delle famiglie che vogliono partecipare per andare subito al servizio e metà circa 3 mesi dopo. Entrambi i gruppi di genitori riceveranno immediatamente un libro sulla genitorialità e le finanze. Gli investigatori confronteranno il modo in cui i gruppi di genitori rispondono alle domande del sondaggio su come soddisfare i costi dei bisogni dei loro figli, le loro conoscenze finanziarie, il controllo finanziario, la prontezza al cambiamento, il successo sugli obiettivi di finanza personale, la salute mentale e lo stigma finanziario. Gli investigatori prevedono che i genitori a cui viene offerto il servizio di aiuto finanziario da subito risponderanno in modo più positivo alle domande del sondaggio. Gli investigatori chiederanno di nuovo a tutti i genitori le domande del sondaggio circa 12 mesi dopo per vedere come stanno andando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modello Healthier Wealthier Families (HWF) implementa lo screening universale per le difficoltà economiche nei servizi sanitari per l'infanzia e crea un percorso di riferimento ai servizi di sostegno economico. Per verificarlo, gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato. Un follow-up longitudinale con la coorte esplorerà se gli effetti vengono mantenuti a lungo termine. Le ipotesi dello studio sono che le famiglie che hanno ricevuto servizi comunali di consulenza sul bilancio e sul debito tramite il modello HWF riporteranno un tasso inferiore di deprivazione materiale e sociale dei bambini. Inoltre, il braccio di intervento riporterà una maggiore conoscenza finanziaria, controllo finanziario, prontezza al cambiamento, raggiungimento di obiettivi personali per migliorare la propria situazione finanziaria, salute mentale dei genitori e meno stigma finanziario rispetto al braccio di controllo della lista d'attesa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 751 23
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore di almeno un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni
  • La famiglia è elencata presso il centro di assistenza sanitaria per bambini partecipante
  • Il genitore/tutore segnala almeno un fattore di rischio per difficoltà economiche su specifiche domande di screening
  • Il genitore/tutore vive all'interno delle aree geografiche servite dal servizio di consulenza finanziaria partecipante
  • Il genitore/tutore ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore non comprende l'invito all'assunzione.
  • Il genitore/caregiver è già un utente attivo di un servizio di consulenza finanziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Invio immediato al servizio locale di consulenza in materia di bilancio e debiti e copia di "Tuo figlio, i tuoi soldi", un libro di orientamento finanziario per i neo genitori
Comportamentale: Famiglie più sane e più ricche
La consulenza sul bilancio e sul debito comporterà almeno un incontro con un consulente. Esempi di assistenza che i consulenti possono offrire includono: suggerimenti su modi per migliorare la situazione finanziaria di un partecipante; verificare l'ammissibilità e aiutare a richiedere il sostegno sociale; aiutare a organizzare le finanze e sviluppare un budget; e assistenza con la gestione del debito, lettere di minaccia o molestie da parte degli esattori o sfratto imminente della casa. I servizi comunali di consulenza sul bilancio e sul debito coinvolti nel processo riceveranno indicazioni su come lavorare preventivamente con le famiglie, che si allineeranno con il contenuto di "Tuo figlio, i tuoi soldi". Il libro copre argomenti come la pianificazione delle finanze, i diritti dei consumatori, le assicurazioni private, il diritto di famiglia, il congedo parentale, le pensioni, il risparmio e il budget.
Comparatore attivo: Braccio di controllo della lista d'attesa
Consegna immediata di una copia del libro "Tuo figlio, i tuoi soldi" e segnalazione al servizio locale di consulenza sul bilancio e sul debito dopo un periodo di 3 mesi
Comportamentale: Famiglie più sane e più ricche
La consulenza sul bilancio e sul debito comporterà almeno un incontro con un consulente. Esempi di assistenza che i consulenti possono offrire includono: suggerimenti su modi per migliorare la situazione finanziaria di un partecipante; verificare l'ammissibilità e aiutare a richiedere il sostegno sociale; aiutare a organizzare le finanze e sviluppare un budget; e assistenza con la gestione del debito, lettere di minaccia o molestie da parte degli esattori o sfratto imminente della casa. I servizi comunali di consulenza sul bilancio e sul debito coinvolti nel processo riceveranno indicazioni su come lavorare preventivamente con le famiglie, che si allineeranno con il contenuto di "Tuo figlio, i tuoi soldi". Il libro copre argomenti come la pianificazione delle finanze, i diritti dei consumatori, le assicurazioni private, il diritto di famiglia, il congedo parentale, le pensioni, il risparmio e il budget.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deprivazione materiale e sociale infantile (MSD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La misura dell'Unione Europea (UE) sui DMS infantili contiene 17 articoli; 13 articoli specifici per bambini. I genitori sono pregati di indicare se hanno o meno l'oggetto. In caso contrario, viene chiesto se è perché non possono permetterselo (mancanza forzata) o per altro motivo (mancanza semplice). I dati sono raccolti a livello familiare; se un bambino non ha un oggetto si presume che tutti i bambini della famiglia ne siano sprovvisti.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reddito familiare e fonti di reddito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Reddito familiare complessivo autodichiarato su una scala incrementale fino allo stipendio mediano per la Svezia e uscite fisse (ad es. affitto e bollette) per calcolare il reddito netto della famiglia. Inoltre, selezione di tutte le fonti di reddito applicabili da un elenco, che include tutti i benefici disponibili in Svezia
3 mesi dopo la randomizzazione
Conoscenza finanziaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Una selezione di domande relative alle conoscenze finanziarie e a chi rivolgersi per chiedere aiuto per un migliore controllo sulle finanze e sulla gestione del debito sarà tratta da un sondaggio condotto dall'Agenzia svedese per i consumatori
3 mesi dopo la randomizzazione
Controllo finanziario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una misura di controllo finanziario di 9 elementi. Agli intervistati verrà chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con una serie di nove affermazioni utilizzando una scala a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
3 mesi dopo la randomizzazione
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare la prontezza al cambiamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un Readiness Ruler riguardante il cambiamento della loro situazione finanziaria. Il righello utilizzerà una scala analogica visiva 0-10. I punteggi da 1 a 3 rappresentano la non prontezza al cambiamento, i punteggi da 4 a 6 per l'incertezza, i punteggi da 7 a 8 rappresentano la prontezza e da 9 a 10 rappresentano i continui tentativi di cambiamento.
3 mesi dopo la randomizzazione
Obiettivo personale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un obiettivo personale per migliorare la propria situazione finanziaria al T1. Le loro stesse parole saranno presentate loro al T2 e al T3 e verrà loro chiesto di valutare fino a che punto hanno raggiunto il loro obiettivo. Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da ancoraggi "per niente" per il valore 0 a "estremamente" per il valore 10.
3 mesi dopo la randomizzazione
Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12). Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato un sintomo durante l'ultima settimana con quattro categorie di risposta (ad es. meno del solito, non più del solito, piuttosto più del solito o molto più del solito). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 36. Un punteggio più alto indica un più alto livello di disagio.
3 mesi dopo la randomizzazione
Stigma finanziario percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una misura di 8 elementi dello stigma finanziario percepito. Agli intervistati viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo o in disaccordo con una serie di otto affermazioni utilizzando una scala a 5 punti, che va da 1 (decisamente in disaccordo) a 5 (decisamente d'accordo).
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Sarkadi, Prof, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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