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Intervento di terapia cognitivo comportamentale assistita dalla tecnologia per l'ansia nelle persone che vivono con disabilità cognitiva (Tech-CBT)

1 febbraio 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Intervento di terapia cognitivo-comportamentale assistito dalla tecnologia e fornito a distanza per l'ansia nelle persone che vivono con disabilità cognitiva: studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di psicoterapia assistita da tecnologia a distanza, supportato da una piattaforma software innovativa per le persone con deficit cognitivo che soffrono di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le conseguenze dannose per la salute e l'economia, l'ansia è un problema irritante nelle persone con deficit cognitivo con opzioni terapeutiche inadeguate. Ciò che è necessario attualmente è un'opzione di tecnologia digitale per il trattamento dell'ansia nelle persone con deficit cognitivo che possa essere rigorosamente valutata e implementata. L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia di un pacchetto di psicoterapia recentemente modificato (Tech-CBT), che incorpora metodi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), assistiti dalla tecnologia e dalla telemedicina per le persone con deterioramento cognitivo che soffrono di ansia. Questo progetto esaminerà anche l'efficacia in termini di costi, l'usabilità e l'accettabilità di Tech-CBT per migliorare l'erogazione del trattamento dell'ansia per le persone con deficit cognitivo. Una valutazione del processo informerà la sua attuazione nella comunità e nelle cliniche della memoria e raccomanderà una tabella di marcia traslazionale strategica per migliorare l'erogazione del trattamento dell'ansia nei servizi sanitari con un'ampia portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Persone con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza di qualsiasi eziologia basata su una precedente diagnosi da parte di un medico o punteggio superiore alla soglia (≤32; MCI ≤32 e demenza ≤27) per il deterioramento cognitivo nell'intervista telefonica modificata per menomazione (TICS-M).
  • Persone che segnalano lamentele soggettive di ansia e/o screening positivi per ansia su una o tutte le seguenti misure: Geriatric Anxiety Inventory (GAI) e Rating Anxiety in Dementia Scale.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza grave
  • Persone incapaci di comunicare o compilare questionari
  • Persone che hanno un rischio di suicidio da moderato ad alto come identificato dalla valutazione del rischio suicida dell'Università del Queensland amministrata presso la clinica di psicologia UQ che è stata modificata per essere utilizzata dalla Dementia and Neuro Mental Health Research Unit
  • Persone con depressione maggiore come lamentela principale senza sintomi di ansia segnalati
  • Persone con condizioni psichiatriche comorbili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Tech-CBT
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento Tech-CBT parteciperanno a sei sessioni di videoconferenza di telemedicina - 1 sessione a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti e sarà facilitata da un terapista qualificato. Durante ogni sessione, il partecipante imparerà e praticherà diverse tecniche di psicoterapia. Il partecipante sarà incoraggiato a praticare queste abilità tra le sessioni con la tecnologia fornita, da solo o con l'aiuto della persona di supporto.
Altro: Intervento Tech-CBT
L'intervento Tech-CBT è un pacchetto manualizzato che incorpora metodi di terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (ovvero nessun trattamento per l'ansia) e una telefonata/videochiamata/e-mail di check-in a metà punto (a seconda delle loro preferenze) dal team di studio circa 3 settimane dopo aver completato l'iniziale questionari. Questo check-in intermedio ha lo scopo di identificare se ci sono state modifiche alle loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (primaria), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 54 (un punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata tramite la Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
Valutazione post-intervento (primaria), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 54 (un punteggio inferiore indica esiti migliori).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 52 (un punteggio più alto indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita misurata tramite la scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 52 (un punteggio più alto indica esiti migliori).
Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 20 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata tramite il Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 20 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 8 e 40 (punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale della preoccupazione misurata dalla versione abbreviata del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 8 e 40 (punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione dello stress
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 56 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dello stress misurato tramite la Perceived Stress Scale (PSS-14).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 56 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 15 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurata mediante la Geriatric Depression Scale (GDS).
Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 15 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nel carico del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 88 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale del carico del caregiver misurato tramite lo Zarit Burden Inventory (ZBI).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 88 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione della qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 20 e 99 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del caregiver misurata tramite l'Assessment of Quality of Life (AQoL).
Valutazione post-intervento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 20 e 99 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione dei sintomi di depressione e ansia del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 126 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nei sintomi di depressione e ansia del caregiver misurati tramite le Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 126 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Per le persone che convivono con la malattia di Parkinson, un cambiamento nella sintomatologia parkinsoniana
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 3500 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nella sintomatologia parkinsoniana misurata tramite gli Outcome riportati dal Paziente nella Malattia di Parkinson (PRO-PD).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 3500 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Per le persone che convivono con il morbo di Parkinson, un cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 40 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata mediante il Parkinson's disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 40 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Per le persone che convivono con il morbo di Parkinson, un cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 48 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dalla Scala dell'Ansia di Parkinson (PAS).
Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 48 (punteggio più basso indica esiti migliori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/2022/QRBW/83925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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