Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 sull'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

6 marzo 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante in pazienti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante del farmaco in studio nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SSGJ-608-PsO-III-01 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto di 2 regimi di dosaggio dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-17A ricombinante rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave durante un periodo di dosaggio di induzione con dosaggio per 12 settimane e l'endpoint primario misurato a 12 settimane, seguito da un periodo di dosaggio di mantenimento randomizzato, in doppio cieco, di 40 settimane. Durante il periodo di dosaggio di mantenimento, lo studio valuterà il mantenimento della risposta/remissione, nonché la ricaduta dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • Psoriasi cronica a placche (PSO) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto necessita di ricevere trattamento sistemico e/o fototerapia (compresi i soggetti che hanno utilizzato trattamento locale e/o fototerapia e/o scarso controllo del precedente trattamento sistemico).
  • Le donne fertili e i soggetti maschi (e le loro partner di sesso femminile) devono adottare misure contraccettive efficaci entro almeno 6 mesi dal periodo di screening all'ultimo trattamento. I soggetti non hanno piani di fertilità, donazione di sperma e donazione di ovuli entro almeno 6 mesi dal periodo di screening all'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) allo screening o al basale.
  • Psoriasi indotta da farmaci.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti.
  • Hanno ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che bersaglia direttamente il recettore IL-17 o IL-17, o IL-12 / IL-23 o IL-23.
  • Prima della randomizzazione sono stati utilizzati agenti biologici o loro analoghi biologici, inclusi ma non limitati a: Etanercept < 28 giorni; Infliximab, adalimumab o afacet <60 giorni; Golimumab <90 giorni; O altri agenti biologici < 5 emivite.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 608 160 mg W0+80 mg Q2W+80 mg Q4W
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) 608 alla settimana 0 seguita da 80 mg 608 una volta ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione (12 settimane). Durante il periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno 80mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W).
Droga: 608Q2W
608 160 mg alla settimana 0 + 80 mg Q2W (6 cicli) +80 mg Q4W durante il periodo di mantenimento
Sperimentale: 608 160 mg Q4W+160 mg Q8W
I partecipanti riceveranno 160 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione (12 settimane) seguito da 160 mg 608 una volta ogni otto settimane (Q8W) durante il periodo di mantenimento.
Droga: 608Q4W
608 160 mg Q4W (3 cicli) +160 mg Q8W durante il periodo di mantenimento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di induzione e quindi saranno nuovamente randomizzati per ricevere una dose iniziale di 160 mg 608 alla settimana 12 seguita da 80 mg 608 una volta ogni quattro settimane (Q4W) o 160 mg 608 una volta ogni otto settimane (Q8W) durante il periodo di manutenzione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Minimal (1) con un miglioramento di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥90% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Chiave secondaria: percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 12
Chiave secondaria: Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear (0)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Alla settimana 12
Nel gruppo IMP, percentuale di partecipanti che mantengono ancora PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1 alla settimana 52 dalla settimana 12 per i partecipanti che hanno raggiunto PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono poi combinati per il PASI finale. PASI finale calcolato come: somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4 punti di riduzione rispetto al basale per i partecipanti che avevano un prurito al basale NRS ≥4
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile). La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Investigatore principale: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 608Q2W

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi