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Efficacia del dispositivo indossabile Quell per condizioni di dolore cronico sovrapposto

28 febbraio 2025 aggiornato da: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Efficacia del dispositivo indossabile Quell per il trattamento del dolore correlato alla sensibilizzazione centrale tra le persone con condizioni di dolore cronico sovrapposto

Questo studio esaminerà gli effetti antidolorifici di un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo chiamato Quell per le persone con più condizioni di dolore cronico sovrapposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti antidolorifici di un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo chiamato Quell per le persone con più condizioni di dolore cronico sovrapposto. I partecipanti parteciperanno a due visite di test sensoriali quantitativi per determinare il loro livello di sensibilità al dolore, uno all'inizio dello studio e il secondo alla sessione di follow-up di 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di testare il dispositivo Quell per verificare la tolleranza alle sensazioni e verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo Quell ad alta intensità o il gruppo Quell a bassa intensità. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per almeno 3 ore ogni giorno e di completare valutazioni giornaliere, insieme a un totale di tre serie di questionari: uno all'inizio dello studio, il secondo 6 settimane dalla data del consenso e il terzo 3 mesi dopo la data del consenso. Un membro del personale di ricerca chiamerà i partecipanti una volta alla settimana per una breve intervista telefonica durante lo studio. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 anni in su
  • Durata del dolore > 3 mesi
  • Diagnosticato dal medico con molteplici condizioni di dolore cronico
  • Avere dolore cronico correlato a più diagnosi di dolore cronico (mal di testa, dolori articolari, mal di schiena o uno qualsiasi degli altri COPC)
  • Media 4 o superiore su una scala di intensità del dolore da 0 a 10
  • Il dolore non è dovuto a nessun'altra malattia progressiva (per es., cancro, SM)
  • Soddisfa i limiti di ipersensibilità sensoriale basati su prove valutate da QST
  • Possiedi uno smartphone (iPhone o dispositivo Android) e puoi scaricare l'app per il dolore (MasterMyPain) e l'app mobile Quell Relief sul proprio dispositivo
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro o di qualsiasi altra malattia maligna
  • Osteomielite acuta o malattia ossea acuta
  • Presente di una diagnosi DSM-V passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico o disturbo dissociativo che sarebbe giudicato interferire con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento
  • Una condizione dolorosa che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Un disturbo da uso di sostanze attive, come l'uso di cocaina o eroina per via endovenosa, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Avere un pacemaker cardiaco impiantato, un defibrillatore o un altro dispositivo impiantato.
  • Sindrome di Reynaud
  • Tagli aperti/piaghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ad alta intensità
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo High Intensity Quell e riceveranno una stimolazione di intensità più elevata ogni giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Quell ad alta intensità
I partecipanti riceveranno 1 ora di stimolazione continua durante ogni sessione di terapia. Ai soggetti viene chiesto di completare un minimo di 3 sessioni al giorno.
Comparatore fittizio: Stimolazione a bassa intensità
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Quell a bassa intensità e riceveranno una stimolazione di intensità inferiore ogni giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Quell a bassa intensità
I partecipanti riceveranno solo tre periodi di stimolazione di 2 minuti (a 0, 28, 58 minuti) durante ogni sessione terapeutica di 60 minuti. Ai soggetti viene chiesto di completare un minimo di 3 sessioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Lasso di tempo: Tra differenze di gruppo a 3 mesi
Questa è una misura validata dell'interferenza di attività combinata su una scala numerica di 0-10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza di attività. Abbiamo raccolto valutazioni su quanto dolore ha interferito nelle ultime 24 ore con 1) attività generale, 2) umore, 3) abilità di camminata, 4) lavoro normale, 5) relazioni con altre persone, 6) sonno e 7) il godimento della vita su una scala di 0 = non interferisce a 10 = completamente interferisce. La tabella rappresenta i punteggi medi combinati tra i gruppi. Queste valutazioni sono state raccolte a 3 mesi dopo l'inizio dello studio.
Tra differenze di gruppo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura pensieri e sentimenti quando il paziente sta provando dolore su una scala di 13 elementi che va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore e maggiore catastrofe
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Scale di valutazione progettate per misurare i livelli di disabilità del dolore, o il grado in cui il dolore impedisce a un paziente di fare ciò che farebbe normalmente, o farlo bene come farebbe normalmente su una scala di 7 elementi da 0 a 10 che vanno da 0-70 con punteggi più alti che significano un risultato peggiore
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura l'umore su una scala di 14 voci che va da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Misura la convinzione generale del soggetto sull'efficacia del trattamento su una scala di valutazione verbale categoriale a 7 punti. La scala va da (1) "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" a (7) "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Visite mensili in clinica e pronto soccorso
Modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sul dolore neuropatico di rilevamento del dolore (PainDetect)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Misura la presenza di dolore neuropatico su una scala che va da 1 a 38 sulle valutazioni di "mai molto forte" con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Questionario sull'impatto dei sintomi (SIQR)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Misura 20 sintomi del dolore e funzionalità su una scala da 0-10 con punteggi che vanno da 0 a 200 con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Soddisfazione e domande qualitative
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
È stato sviluppato un questionario sulla soddisfazione per questo studio specificamente correlato all'uso del dispositivo di gestione del dolore (Quell) e all'uso dell'app di studio. Dieci articoli relativi all'uso del dispositivo e cinque articoli erano correlati all'uso dell'app di studio per smartphone tutti classificati su una scala da 0 (peggio) a 10 (meglio). Di seguito sono riportate le differenze di gruppo su "Quanto saresti disposto a usare il quell in futuro?" Valutato da 0 = per niente disposto a 10 = molto disposto. Questo questionario è stato somministrato solo alla fine del processo.
Follow-up di 3 mesi
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Insieme di metodi psicofisici utilizzati per quantificare la funzione somatosensoriale. Misura combinata di ipersensibilità che misura le risposte al tocco ripetuto, alla valutazione del dolore meccanico/di pressione e alla valutazione del dolore al freddo. Sensibilità complessiva basata sui punteggi Z classificati in alta e bassa sensibilità. I punteggi più alti rappresentano meno sensibilità. Il punteggio medio è 0.
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
La breve scala di intensità del dolore dell'inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
Dolore medio su una scala di 0-10 con punteggi più alti che significa un risultato peggiore
Cambiamenti dal basale a follow-up di 3 mesi
App MasterMypain
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere su 3 mesi
Valutazioni quotidiane dei fattori relativi al dolore sull'app per il dolore per smartphone su una scala da 0-10 con punteggi più alti, il che significa un risultato peggiore. Sono state mediate valutazioni giornaliere multiple per punteggi di deviazione media e standard.
Valutazioni giornaliere su 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

NeuroMetrix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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