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L'efficacia della riabilitazione della lordosi cervicale per la funzione e il dolore della radice nervosa nella radicolopatia spondilotica cervicale

16 settembre 2022 aggiornato da: Ibrahim Moustafa, Cairo University

L'efficacia della riabilitazione della lordosi cervicale per la funzione e il dolore delle radici nervose nella radicolopatia spondilotica cervicale: uno studio randomizzato con follow-up di 2 anni

Testare l'ipotesi che il miglioramento della lordosi cervicale (CL) nella radicolopatia spondilotica cervicale (CSR) migliorerà le caratteristiche cliniche in una popolazione che soffre di CSR. Saranno inclusi trenta pazienti cronici con CSR inferiore con CL <25°. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, studio e controllo. Entrambi i gruppi riceveranno allungamento del collo ed esercizi e infrarossi; inoltre il gruppo di studio riceverà trazione di estensione cervicale. I trattamenti verranno applicati 3 volte a settimana per 10 settimane, dopodiché i gruppi verranno seguiti per 3 mesi e 2 anni. Verranno misurate l'ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici (DSSEPS), la lordosi cervicale e le scale del dolore (NRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno testato gli effetti dei tipi di flessione a 3 punti di trazione cervicale, non hanno chiarito esattamente quale impatto abbia la correzione della curva cervicale sagittale sulla funzione della radice nervosa e sulle risposte al dolore associate al miglioramento di una lordosi cervicale anormale nei pazienti con spondilosi cervicale. Il presente studio controllato randomizzato sarà intrapreso per studiare gli esiti neurofisiologici e della risposta al dolore della trazione a 3 punti di flessione (a 2 vie) rispetto alla cura standard nei casi di pazienti con CSR del rachide cervicale inferiore, dolore cronico e con un'ipo-lordosi verificata del rachide cervicale. L'ipotesi principale di questo studio sarà che il ripristino della lordosi cervicale avrà effetti a breve e lungo termine sui DSSEP e sugli esiti del dolore nei pazienti con CSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radicolopatia unilaterale dovuta a alterazioni spondilotiche del rachide cervicale inferiore
  • L'angolo di rotazione assoluto è inferiore a 20°
  • differenze di ampiezza da lato a lato del 50% o più nella misurazione dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici

Criteri di esclusione:

  • Stenosi del canale spinale centrale
  • Artrite reumatoide
  • Insufficienza vestibolo-basilare
  • Osteoporosi
  • Incapacità di tollerare la posizione di estensione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trazione bidirezionale
Il gruppo di studio riceverà una trazione di estensione cervicale in flessione a 3 punti seguendo il protocollo di Harrison et al. La durata di ogni sessione inizierà a circa tre minuti e aumenterà di un minuto per sessione fino a raggiungere l'obiettivo di 20 minuti per sessione
Altro: Esercizi di stretching
Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1) allungamento verso la flessione laterale per la parte superiore del trapezio; 2) flessione e rotazione omolaterale per lo scaleno; 3) e flessione per i muscoli estensori. Ogni manovra verrà tenuta per 30 secondi in quanto questo è un tempo ottimale per non creare alterazione nel protenzionale evocato. Ogni tratto sarà ripetuto 3 volte
Altro: Trazione bidirezionale
Durante la trazione, la capezza verrà fissata posteriormente per provocare una leggera distrazione, retrazione e leggera estensione e allo stesso tempo verrà applicata una cinghia anteriore anteriore appesantita su una puleggia che consente di applicare il carico di trazione trasversale all'apice del l'alterazione della curva cervicale dei partecipanti. I pesi inizieranno a 15 libbre. (6,8 kg) sulla cinghia anteriore e aumenterà nelle visite consecutive in base alla tolleranza del paziente o a un massimo di 35 libbre. (15,9 chilogrammi).
Comparatore attivo: trattamento tradizionale
Esercizi di stretching: i pazienti eseguiranno il programma di stretching 3 volte a settimana; con una singola sessione che impiega circa 10 minuti per essere eseguita.
Altro: Esercizi di stretching
Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1) allungamento verso la flessione laterale per la parte superiore del trapezio; 2) flessione e rotazione omolaterale per lo scaleno; 3) e flessione per i muscoli estensori. Ogni manovra verrà tenuta per 30 secondi in quanto questo è un tempo ottimale per non creare alterazione nel protenzionale evocato. Ogni tratto sarà ripetuto 3 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici
Lasso di tempo: sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni
In tutti i dermatomi, durante ogni sessione verranno eseguite due corse di registrazione complete, con una media di 250-1.200 risposte corticali dagli elettrodi di registrazione della superficie del cuoio capelluto (C3'-C4' in una configurazione di 10-20 elettrodi) del cuoio capelluto controlaterale al C6, Dermatomi C7 e C8 stimolati
sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni
La misurazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai soggetti verrà chiesto della percezione del dolore utilizzando una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) su un'estremità e 10 (peggiore dolore) sull'altra. ai soggetti verrà chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore
sarà misurato a quattro intervalli; prima del trattamento, dopo 10 settimane di trattamento, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo-20-18-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione della lordosi cervicale

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