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Effetti dell'allenamento multicomponente sui parametri dell'infiammazione e sulla qualità muscolare nella donna obesa anziana

20 settembre 2022 aggiornato da: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo

Effetti dell'allenamento multicomponente sui parametri dell'infiammazione in correlazione con la qualità e la funzione muscolare nella donna obesa anziana

L'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Per prevenire le malattie invalidanti e migliorare la qualità della vita è necessario conoscere le condizioni legate alla salute di questa specifica popolazione. Una delle alterazioni note che si verificano nel corpo è l'aumento del processo infiammatorio sistemico di basso grado, della resistenza anabolica e del catabolismo muscolare. Queste condizioni possono interferire negativamente con la qualità e la funzionalità muscolare. Tuttavia, il mantenimento della funzionalità metabolica e fisica del tessuto muscolare può essere preservato eseguendo esercizi fisici per tutta la vita grazie ai suoi meccanismi antinfiammatori. Nel presente studio è stato utilizzato un programma di allenamento multicomponente che combina capacità aerobiche, forza, equilibrio e flessibilità. L'ipotesi è che l'esecuzione di questo tipo di esercizio fisico mitigherà la meta-infiammazione e i suoi effetti negativi, oltre a stimolare i segnali anabolici e ridurre l'insulino-resistenza presente nella resistenza anabolica, portando a una migliore qualità e funzionalità muscolare nelle donne anziane con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Pertanto, è necessario conoscere e comprendere le condizioni relative alla salute di questa specifica popolazione al fine di prevenire malattie invalidanti e migliorare la qualità della vita. Una delle maggiori preoccupazioni associate al processo di senescenza sono i vari cambiamenti fisiologici che possono verificarsi nel corpo. I cambiamenti della composizione corporea, la perdita ossea, il catabolismo muscolare, un aumento del processo infiammatorio sistemico di basso grado e la resistenza anabolica contribuiscono allo sviluppo e/o al peggioramento di diverse malattie legate all'invecchiamento. In particolare, l'infiammazione cronica di basso grado, nota anche come meta-infiammazione, può interferire negativamente con la qualità e la funzionalità muscolare riducendo la capacità del muscolo di utilizzare substrati energetici, aminoacidi e svolgere la sintesi proteica. Tuttavia, il mantenimento della funzionalità metabolica e fisica del tessuto muscolare può essere preservato svolgendo esercizio fisico per tutta la vita perché l'esercizio fisico può stimolare meccanismi antinfiammatori. Nel presente studio verrà utilizzato un programma di allenamento multicomponente, che consiste in un allenamento che combina capacità aerobiche, forza, equilibrio e flessibilità, ed è in grado di ridurre i parametri infiammatori e aumentare le capacità fisiche e muscolari, con conseguente migliore qualità della vita ed essere quindi attraente per questa specifica popolazione. Alla luce di questo approccio, l'ipotesi è che l'esecuzione di questo tipo di esercizio fisico sia in grado di mitigare la metainfiammazione e i suoi effetti negativi, oltre a stimolare i segnali anabolici e ridurre l'insulino-resistenza presente nella resistenza anabolica, portando a una migliore qualità e funzionalità muscolare nelle donne anziane con obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sp
      • Ribeirão Preto, Sp, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30 e 40 kg/m²;

Criteri di esclusione:

  • alcolisti
  • fumatori
  • patologie che impediscono la pratica dell'attività fisica
  • impedimento medico alla pratica dell'esercizio fisico durante lo studio
  • malattie infettive
  • malattie coronariche
  • malattie renali croniche
  • uso cronico di corticosteroidi
  • uso cronico di immunomodulatori
  • sottoposti a monitoraggio nutrizionale o trattamento dimagrante
  • punteggio ≤13 per lo screening cognitivo al Mini-Mental State Examination (MMSE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti non riceveranno alcun intervento per il periodo di 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di esercizi (EG)
I pazienti saranno sottoposti a un programma di formazione multicomponente di 12 settimane
Altro: Formazione multicomponente
I partecipanti eseguiranno un allenamento multicomponente che esplora la forza, le capacità aerobiche e di equilibrio con progressione del carico ogni 15 giorni. Le sessioni dureranno 60 minuti ciascuna, tre volte alla settimana con un giorno di riposo in mezzo. L'intervento durerà 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i marcatori infiammatori PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, TNF-α, NFκβ, NLRP3, mionectina, SIRT1, sTNFR1, IL-10, IL-13, adiponectina
12 settimane
Cambiamenti nella qualità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la quantità di depositi di grasso intramuscolare tramite ecografia pre e post intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la funzionalità muscolare attraverso il test di carico pre e post intervento
12 settimane
Cambiamenti nei parametri metabolici - glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei campioni di glicemia a digiuno in pre e post intervento
12 settimane
Cambiamenti nei parametri metabolici - sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina, stimati attraverso HOMA-IR pre e post intervento
12 settimane
Cambiamenti nei peptidi di rimodellamento muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti in PNPLA3 e PNP3 nei campioni di sangue in pre e post intervento
12 settimane
La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella massa magra e nella massa grassa valutati pre e post intervento da iDEXA
12 settimane
Alterazioni delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni delle prestazioni fisiche, valutate attraverso test fisici.
12 settimane
Alterazioni della miostatina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di miostatina nel sangue prima e dopo l'intervento
12 settimane
Valutazione della calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni del tasso metabolico a riposo (RMR) sono state valutate prima e dopo l'intervento mediante calorimetria indiretta
12 settimane
Alterazioni dei parametri metabolici - profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei campioni del profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi) nei campioni pre e post intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exercise_Inflammation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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