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L'effetto dell'acqua calda dopo il taglio cesareo

28 settembre 2022 aggiornato da: Tugba Sivri, Marmara University

L'effetto dell'applicazione di acqua calda sul dolore, sul comfort e sui segni vitali dopo il taglio cesareo

Il tema principale di questo progetto è il problema del dolore dopo taglio cesareo. È noto che l'applicazione di acqua calda riduce il dolore dei pazienti, con la diminuzione del dolore migliorano i segni vitali del paziente e aumenta il livello di comfort. Il nostro lavoro di progetto si basa su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia del taglio cesareo è un tentativo di diventare obbligatoria e applicata nei casi in cui il parto vaginale è pericoloso per la madre e il feto. Uno dei problemi più comuni che le donne sperimentano nel processo dopo il taglio cesareo è il dolore. Questo dolore sperimentato per vari motivi come dolore al sito di incisione, mal di testa e dolore causato dalle contrazioni uterine influisce negativamente sul comfort della donna nel periodo postpartum. Oltre al dolore, soprattutto dopo il taglio cesareo, l'impossibilità di mobilizzare la donna, la presenza di un catetere urinario, gli effetti negativi causati dall'anestesia rendono la madre incapace di soddisfare i propri bisogni di cura di sé e di svolgere le attività della vita, che interrompono il comfort della donna A seguito dello studio in cui Çankaya ha valutato il comfort delle madri che hanno partorito con taglio cesareo, è emerso che il 78% delle madri ha dolore nel sito di incisione e questo influisce negativamente sul comfort materno Il dolore che non può essere controllati provoca una limitazione delle attività, problemi respiratori, circolatori e dell'apparato digerente nel periodo postoperatorio e prolunga il periodo di recupero. Pertanto, il dolore della donna dovrebbe essere gestito e mirato a minimizzarlo. In questo contesto, guardando la letteratura, è evidente che esistono vari metodi per affrontare il dolore dopo il taglio cesareo. Le opzioni di trattamento farmacologico sono preferite nella gestione del dolore dopo taglio cesareo a causa della loro capacità di ridurre e trattare il dolore in un periodo di tempo più breve. Dopo il taglio cesareo, più spesso vengono utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci derivati ​​​​dal paracetamolo. Anche i metodi non farmacologici dovrebbero essere utilizzati nella gestione del dolore per supportare i metodi farmacologici e ridurre al minimo l'uso di analgesici Alcuni metodi non farmacologici utilizzati possono essere elencati come segue; aromaterapia, massaggio mani/piedi, ascolto di musica, esercizi progressivi di rilassamento, agopuntura, applicazioni calde e fredde. In letteratura è presente un numero limitato di studi sull'applicazione a caldo. Sulla base di questi risultati, si prevede che questo studio esamini gli effetti dell'applicazione di acqua calda sul comfort del dolore e sui segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diplomato almeno alla scuola primaria
  • 18 anni e oltre
  • Nessuna storia di malattia cronica (diabete, ecc.)
  • Gravidanza a rischio (rottura prematura delle membrane, minaccia di parto prematuro, preeclampsia ecc.) senza diagnosi
  • Donne che non sviluppano complicanze (atonia, sanguinamento anomalo, necessità di trasfusioni di sangue, rischi legati all'anestesia, lesioni alla vescica, ecc.) durante o dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Non diplomato alla scuola elementare
  • Sotto i 18 anni
  • Pressione sanguigna, diabete, ecc. malato
  • Diagnosi di gravidanza a rischio,
  • Complicazioni che si sviluppano durante o dopo l'intervento chirurgico
  • Donne che non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
L'acqua calda verrà applicata ai partecipanti al gruppo sperimentale alla 2a e 6a ora dopo l'intervento. Durante l'applicazione dell'acqua calda, i piedi dell'individuo saranno immersi nel dispositivo per l'applicazione dell'acqua calda e mantenuti nel dispositivo per 20 minuti. Alla fine del 20° minuto, i piedi dell'individuo verranno rimossi dal dispositivo e asciugati con un asciugamano per 10 minuti e l'applicazione sarà completata. I dati saranno ottenuti utilizzando il modulo informativo introduttivo, la scala analogica visiva (VAS), la scala di comfort postpartum e il modulo di valutazione del paziente post cesareo.
Altro: Applicazione acqua calda
L'applicazione a caldo viene applicata contattando qualsiasi parte del corpo con una temperatura di 40-45 gradi. L'applicazione a caldo stimola i recettori tattili e ha un effetto di vasodilatazione. I termorecettori nel piede vengono stimolati applicando calore ai piedi e si ritiene che questa stimolazione sia efficace nel ridurre l'attivazione del sistema nervoso simpatico e quindi ridurre il dolore.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le cure di routine saranno fornite al gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata dal punteggio VAS
Lasso di tempo: 3a e 6a ora dopo taglio cesareo
Chancing nel dolore dopo il taglio cesareo. I dati saranno ottenuti utilizzando Visual Analog Scale. Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
3a e 6a ora dopo taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio di comfort
Lasso di tempo: 12 ore dopo il taglio cesareo
Cambiare il punteggio di comfort dopo il taglio cesareo. I dati saranno ottenuti utilizzando la Postpartum Comfort Scale. Postpartum Comfort Scale (PCS): è una scala di tipo Likert composta da 34 item per determinare il comfort postpartum. I punteggi più bassi e più alti della scala sono 34 e 170. Ha tre sottodimensioni; fisico, psico spirituale e socioculturale. Punteggi vicini a 170 indicano un elevato livello di comfort.
12 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0920211278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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