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App per il disturbo dell'uso di cannabis su misura per la cultura

6 maggio 2024 aggiornato da: Lorra Garey, University of Houston

App mobile per affrontare la CUD tra gli adulti neri

Il presente studio mira ad affrontare le disparità nei risultati del consumo di cannabis tra adulti afroamericani/neri (di seguito denominati neri) con disturbo da uso di cannabis (CUD). Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) sviluppare un'app mobile adattata culturalmente per i consumatori di cannabis nera (CT-MICART) utilizzando le conoscenze dell'attuale gruppo di ricerca, la letteratura pubblicata, l'opinione degli esperti e il feedback del Comitato consultivo per la ricerca comunitaria (CRAB), (2) al test pilota CT-MICART e (3) si concentrano sull'analisi dei dati raccolti come parte dell'obiettivo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira ad affrontare le disparità nei risultati del consumo di cannabis tra adulti afroamericani/neri (di seguito denominati neri) con disturbo da uso di cannabis (CUD). È più probabile che gli adulti afroamericani/neri approvino modelli di consumo di cannabis più gravi (uso settimanale e brusco) e soddisfino i criteri diagnostici per il disturbo da uso di cannabis (CUD) rispetto agli adulti bianchi (16,8% vs 10,0%). Questa scoperta è allarmante poiché la CUD è associata a profili di rischio psicosociale più gravi, tra cui l'uso di più sostanze, problemi psichiatrici e problemi legali relativi all'uso e al non uso non CUD. Inoltre, sebbene sia più probabile che i consumatori di cannabis neri riferiscano di essere pronti a smettere e un recente tentativo di smettere rispetto ai consumatori di cannabis bianchi, è meno probabile che questa popolazione richieda un trattamento di persona rispetto ai consumatori di cannabis bianchi a causa di convinzioni individuali (ad es. uso), comunità (ad esempio, atteggiamenti del vicinato riguardo all'uso), fattori istituzionali (ad esempio, accesso all'assistenza sanitaria) nonché a causa di razzismo e discriminazione istituzionalizzati (ad esempio, maggiori probabilità di non essere ascoltati dagli operatori). È necessaria una programmazione terapeutica mirata, accessibile e culturalmente adattata per ridurre il rischio e migliorare le disparità per gli scarsi risultati correlati alla cannabis tra gli adulti neri con CUD. Questi risultati sono significativi perché contribuiscono alle disparità sanitarie, sociali e psicologiche all'interno della comunità nera. I modelli psicosocioculturali dell'uso di sostanze ipotizzano che gli individui neri possano usare la cannabis e continuare a usarla nonostante i problemi legati alla cannabis, inclusa la CUD, per gestire il disagio psicologico associato a fattori di stress associati allo status di minoranza, come la discriminazione razziale. Pertanto, il presente studio cerca di sviluppare un'app mobile adattata culturalmente su misura per i consumatori di cannabis neri (CT-MICART). Utilizzando l'opinione degli esperti e il feedback del Research Advisory Board (CRAB) della comunità, testeremo CT-MICART e ci concentreremo sull'analisi dei dati raccolti per contribuire a realizzare un'app su misura per la cultura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • identificarsi come nero/afroamericano
  • CUD secondo DSM-5 (consumo del mese corrente/passato confermato attraverso le urine)
  • disposti e in grado di completare gli appuntamenti di studio
  • motivato a ridurre la cannabis (≥5 su una scala di 10 punti)
  • punteggio ≥ 4 su REALM-SF che indica un livello di alfabetizzazione inglese ≥ 6th grade (necessario per utilizzare l'app)
  • segnalare l'uso di cannabis per gestire l'ansia/lo stress nell'ultimo mese
  • Possedere uno smartphone Android

Criteri di esclusione:

  • mandato legale o trattamento per abuso di sostanze
  • rapporto di partecipazione attuale o prevista a un trattamento concomitante per uso di sostanze, inclusa la farmacoterapia o la psicoterapia per CUD non fornito dai ricercatori
  • psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o della depressione
  • non essere fluente in inglese
  • incinta di pianificare una gravidanza entro i prossimi sei mesi (valutata tramite self-report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App CT-MICART
I partecipanti a questo braccio riceveranno EMA giornalieri per 6 settimane.
Comportamentale: App CT-MICART
App progettata con l'obiettivo di trattare la CUD negli adulti afroamericani
Comportamentale: Controllo
App progettata con l'obiettivo di trattare la CUD negli adulti afroamericani, con i partecipanti che monitorano solo il loro uso di cannabis e non ricevono video di trattamento
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli aiuti alla sicurezza
Lasso di tempo: Appuntamento di base e appuntamento di follow-up di 6 settimane
La Safety Aid Scale verrà utilizzata per valutare il cambiamento dell'uso di falsi comportamenti di sicurezza nel tempo, con un punteggio su una scala a 5 punti dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di falsi comportamenti di sicurezza.
Appuntamento di base e appuntamento di follow-up di 6 settimane
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 6 settimane
L'intervista qualitativa fatta dai partecipanti chiederà loro della loro esperienza con l'app, quali aspetti hanno aiutato, quali aspetti non hanno aiutato, e permetterà ai ricercatori di adattare e perfezionare l'app CT-MICART.
Appuntamento di follow-up di 6 settimane
Impegno con l'app CT-MICART
Lasso di tempo: Settimana 1-6
Indicatori comportamentali di coinvolgimento con l'app (>75% di tutti i video guardati e >75% delle abilità programmate praticate).
Settimana 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Oklahoma
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003690
  • U54MD015946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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