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Riabilitazione del braccio sensomotorio dopo l'ictus (TAB-APP)

4 novembre 2022 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Riabilitazione sensomotoria del braccio dopo l'ictus utilizzando l'allenamento di coordinazione bimanuale basato su tablet

L'emiparesi è un sintomo frequentemente osservato di ictus. Esistono varie opzioni terapeutiche che vengono utilizzate nella riabilitazione dei pazienti. Alcuni studi hanno dimostrato che, oltre all'allenamento unilaterale del braccio, anche l'allenamento bilaterale del braccio può portare a risultati positivi nel trattamento ed è un utile complemento alla terapia. L'app appena sviluppata richiede la coordinazione di entrambe le braccia in determinate sequenze temporali e intensità o ritmi e si rivolge a diverse modalità sensoriali (visiva, uditiva e cinestetica). Lo scopo dello studio è esaminare se l'allenamento basato su tablet migliora la coordinazione bimanuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simone B Schmidt, Dr.
  • Numero di telefono: +49 5152 781 215
  • Email: si.schmidt@nkho.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
        • Reclutamento
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un colpo ischemic/hemorrhagic
  • paresi moderata degli arti superiori: da 30 a 60 cubi nel Box-and-Block Test (BBT)
  • sufficiente resilienza/vigilanza (partecipazione attiva possibile per almeno 30 minuti)
  • capacità di dare il consenso (dichiarazione scritta di consenso da parte del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Emianopsia e/o negligenza
  • durata della malattia > 3 mesi
  • emiparesi preesistente
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • un periodo di gravidanza o allattamento
  • controindicazioni per la risonanza magnetica: claustrofobia; impianti metallici o magnetici che contengono ferro, cobalto o nichel (ad es. pacemaker, pacemaker cerebrali, pompe automatiche per insulina, elettrodi, piastre, clip, apparecchi acustici impiantati, impianti dentali, endoprotesi metalliche, parti metalliche o schegge metalliche nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta
Il gruppo di intervento ha allenato la coordinazione bimanuale una volta al giorno per circa 31 minuti su un totale di dieci giorni utilizzando un gioco per tablet. Una palla deve essere mossa su una linea circolare.
Altro: Formazione basata su tablet
Ogni attività viene eseguita per un minuto, seguita da una pausa di 2 minuti. Dopo che l'attività è stata eseguita tre volte, c'è una pausa di 5 minuti. Il blocco di allenamento viene quindi eseguito altre due volte. Ciò significa che vengono eseguiti tre "blocchi" per ogni unità terapeutica.
Comparatore attivo: Assimo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un'unità di terapia ergoterapeutica una volta al giorno per la stessa durata (ca. 31 minuti) per un totale di dieci giorni, nei quali si allenano unilateralmente. In questa unità terapeutica, il gruppo di controllo utilizza "Aximo". Questo è un supporto a pettine e i cosiddetti "rotoli" con i quali è possibile esercitarsi nelle attività di collegamento. I pazienti devono spingere i rotoli nei campi del supporto con la mano interessata. Con il gioco plug-in, i pazienti possono completare diversi compiti che sfidano e allenano la loro coordinazione occhio-mano, le loro capacità motorie e la loro capacità di afferrare le cose (ad es. seguendo uno schema specifico basato su un modello o mettendo i colori in un ordine specifico).
Altro: allenamento ergoterapico
Un'attività viene eseguita per un minuto alla volta, seguita da una pausa di 2 minuti. Una volta completati tre round, c'è una pausa di 5 minuti. Come nel gruppo di intervento, ci sono in totale tre blocchi di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità motorie mano/braccio (unilaterale)
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nel movimento dei cubi di legno nel Box-and-Block Test (BBT) Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il paziente deve spostare il maggior numero possibile di singoli cubi da un lato all'altro della scatola sopra un tramezzo entro un minuto. Il test si svolge in posizione seduta e viene eseguito in sequenza con la mano sana e la mano interessata. Viene valutato il numero di cubi trasportati per lato.
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamenti nella coordinazione bimanuale 1
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nello spostamento dei cubi di legno nel test Box-and-Block modificato (mBBT) Per questo, viene utilizzata una scatola modificata con tre scomparti e due partizioni. Il compito è prendere un cubo in una mano, passarlo all'altra sopra il primo tramezzo e poi trasportarlo sopra il secondo tramezzo nello scomparto esterno. I dadi vengono quindi contati nello scomparto esterno. I dadi che cadono da una mano all'altra nello scomparto centrale vengono contati separatamente. Il compito viene eseguito due volte, iniziando con la mano sana nella prima corsa e con la mano compromessa nella seconda corsa. Il soggetto ha un minuto per round per trasportare il maggior numero possibile di cubi nello scomparto esterno.
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamenti nella coordinazione bimanuale 2
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nell'indice di attività (calcolato dall'accelerazione, dall'ampiezza del movimento e dalla frequenza del movimento durante l'uso del gioco tablet)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza di National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza di Barthel-Index (BI)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambio di forza della mano
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
La forza della mano viene misurata con un dinamometro digitale KERN MAP. Viene calcolata la variazione di forza (in kg).
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Modifica del controllo motorio selettivo dopo un ictus
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza dei valori del "Fugl-Meyer-Test" (FMT)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale del sistema motorio
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18)
misurato dalle differenze tra le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Collaboratori

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessich Oldendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAB-APP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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