Studio di fattibilità dell'app My Health Coach per adulti con FASD
9 settembre 2024 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester
Studio di fattibilità dell'app My Health Coach per adulti con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD)
Lo scopo di questo studio è testare una nuova "app" per smartphone per adulti con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD).
L'app si chiama My Health Coach.
L'obiettivo dell'app è fornire agli adulti informazioni e strumenti utili per aiutarli a gestire la propria salute e il proprio benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
- Mt. Hope Family Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di 18 anni o più
- Avere un disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o una storia di esposizione prenatale all'alcol
- Avere fluidità nella conversazione in inglese
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare misure o interviste in inglese
- Non hai uno smartphone
- Sotto i 18
- Non avere una FASD o una storia o un'esposizione prenatale all'alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il mio allenatore della salute
I partecipanti ricevono l'app My Health Coach e la provano sui loro smartphone personali per 6 settimane.
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My Health Coach è un intervento sanitario mobile autodiretto per adulti con FASD.
Si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e integra strategie consolidate di cambiamento del comportamento.
Ha un'infrastruttura basata su cloud e utilizza un design di intervento adattivo just-in-time e un'interfaccia chatbot semplice e coinvolgente.
Fornisce agli adulti solo il giusto tipo e la giusta quantità di supporto, quando sono più ricettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del benessere soggettivo dal basale al follow-up a 6 settimane sull'indice del benessere personale - Versione con disabilità intellettiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
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Il Personal Well-Being Index (PWI) è una misura di benessere soggettivo composta da 7 elementi.
La versione per disabilità intellettiva utilizza una formulazione più concreta degli elementi e una scala visiva a 5 punti.
Viene calcolata la media delle valutazioni e viene riportato il totale medio compreso tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono un migliore benessere percepito.
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Baseline a 6 settimane
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Variazione media delle valutazioni di autonomia dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala dell'autonomia
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
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La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero".
Ciascuna sottoscala è composta da 8 item.
È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore.
La sottoscala dell’Autonomia misura quanto una persona sente di avere scelta in ciò che fa nella vita di tutti i giorni.
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Baseline a 6 settimane
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Variazione media delle valutazioni delle competenze dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala delle competenze
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
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La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero".
Ciascuna sottoscala è composta da 8 item.
È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore.
La sottoscala Competenza misura quanto una persona sente di avere successo o di fare un buon lavoro nelle cose della sua vita.
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Baseline a 6 settimane
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Variazione media delle valutazioni di relazionalità dal basale al follow-up a 6 settimane sulla scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base - sottoscala di relazionalità
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
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La Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) è una scala composta da 24 item che valuta sia la soddisfazione che la frustrazione in relazione ai tre bisogni psicologici fondamentali identificati nella teoria dell'autodeterminazione: autonomia, competenza e relazionalità.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "per niente vero" a 5 "completamente vero".
Ciascuna sottoscala è composta da 8 item.
È stata calcolata la media dei punteggi tra gli elementi, con una media riportata compresa tra 1 e 5. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o un bisogno soddisfatto in misura maggiore.
La sottoscala della Correlatività misura quanto una persona si sente connessa ad altre persone nella sua vita.
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Baseline a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00007749
- UH2AA029050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei partecipanti saranno depositati all'interno dell'archivio centrale dell'iniziativa collaborativa su FASD (CIFASD) e dell'archivio dei dati dell'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo come richiesto dai regolamenti di sovvenzione.
Le politiche di condivisione dei dati CIFASD e le informazioni sulla richiesta di accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo: https://cifasd.org/data-sharing/.
L'accesso NIAAA-DA è disponibile all'indirizzo: https://nda.nih.gov/niaaa/
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati della raccolta vengono condivisi automaticamente due anni dopo la data di fine della concessione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere https://nda.nih.gov/niaaa/ per i dettagli.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .