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Prevenire la guida distratta Fase II

6 marzo 2024 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions

Una nuova tecnologia per la prevenzione della guida distratta Fase II

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un'app per smartphone nel ridurre l'uso del telefono cellulare durante la guida tra adolescenti e genitori. Prima di inviare un messaggio, l'app per smartphone informa un potenziale mittente del messaggio che il destinatario sta guidando.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'app riduce (1) la comunicazione tramite smartphone inviata da un genitore all'adolescente mentre l'adolescente è alla guida; e (2) comunicazione tramite smartphone inviata dall'adolescente mentre l'adolescente sta guidando. Gli obiettivi secondari sono: Determinare se l'app riduce la comunicazione dello smartphone inviata dall'adolescente al genitore mentre il genitore è alla guida; Valutare l'accettabilità dell'app tra genitori e adolescenti; e determinare la relazione tra le differenze individuali (dati demografici, uso tipico dello smartphone, cronologia di guida, percezione del rischio) e l'efficacia dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morgan O'Donald, MPH
  • Numero di telefono: 267-499-4114
  • Email: odonaldm@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Curry, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adolescenti:

  1. dai 16 ai 19 anni
  2. Possedere una patente di guida valida
  3. Possiedi un iPhone
  4. Guida almeno 2 giorni a settimana

Partecipanti genitori/tutori:

  1. dai 18 ai 75 anni
  2. Possedere una patente di guida valida
  3. Possiedi un iPhone
  4. Guida almeno 2 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

Partecipanti adolescenti:

1. Non padronanza dell'inglese scritto o parlato

Partecipanti genitori/tutori:

1. Non padronanza dell'inglese scritto o parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlla Bluetooth
I partecipanti ricevono la stessa app del gruppo di intervento, ma la funzione che avvisa il genitore dell'adolescente quando sta guidando è disattivata. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da tenere nel loro veicolo principale per tutta la durata dello studio.
Altro: Controlla Bluetooth
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da utilizzare per tutta la durata dello studio e utilizzeranno l'app con alcune funzionalità disattivate.
Altro: Intervento Bluetooth
Il partecipante ha ricevuto l'app con tutte le funzionalità attivate, quindi il genitore riceve una notifica quando l'adolescente sta guidando prima di andare a inviare un messaggio di testo all'adolescente. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da tenere nel loro veicolo principale per tutta la durata dello studio.
Altro: Intervento Bluetooth
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bluetooth da utilizzare per tutta la durata dello studio e utilizzeranno l'app con tutte le funzionalità attivate.
Altro: Controllo non Bluetooth
I partecipanti ricevono la stessa app del gruppo di intervento, ma la funzione che avvisa il genitore dell'adolescente quando sta guidando è disattivata. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth.
Altro: Controllo non Bluetooth
I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth e utilizzeranno l'app con alcune funzionalità disattivate.
Altro: Intervento non Bluetooth
Il partecipante ha ricevuto l'app con tutte le funzionalità attivate, quindi il genitore riceve una notifica quando l'adolescente sta guidando prima di andare a inviare un messaggio di testo all'adolescente. Autoriferiranno la loro comunicazione con lo smartphone durante la guida tramite sondaggi periodici. I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth.
Altro: Intervento non Bluetooth
I partecipanti non riceveranno un dispositivo Bluetooth e utilizzeranno l'app con tutte le funzionalità attivate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza di utilizzo dello smartphone durante la guida
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamenti nella comunicazione con lo smartphone inviata dal genitore all'adolescente mentre l'adolescente sta guidando e cambiamenti nella comunicazione sullo smartphone inviata dall'adolescente mentre l'adolescente sta guidando. La frequenza di utilizzo dello smartphone viene registrata dall'app tra le tre modalità dell'app. L'utilizzo dello smartphone all'interno del conducente durante il periodo di studio di 3 settimane viene confrontato al variare delle modalità dell'app. Verrà inoltre confrontato l'utilizzo dello smartphone tra gruppi di conducenti.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell'uso dello smartphone auto-riportato durante la guida
Lasso di tempo: 3 settimane
Il cambiamento nell'uso dello smartphone autodichiarato durante la guida sarà valutato utilizzando gli stessi confronti all'interno del conducente e tra conducenti come misura di esito primaria. L'utilizzo di smartphone auto-segnalato viene raccolto attraverso 10 elementi in un sondaggio tra i partecipanti che viene completato al momento dell'iscrizione, ogni settimana per 3 settimane. I partecipanti segnalano anche quante volte al giorno (testo libero, qualsiasi numero maggiore o uguale a 0) hanno guidato e parlato su uno smartphone portatile, inviato un messaggio e letto un messaggio durante la guida.
3 settimane
Accettabilità e usabilità dell'App
Lasso di tempo: 3 settimane
Verranno raccolte le valutazioni dei partecipanti sull'accessibilità e l'usabilità e verranno confrontate la modalità manuale e la modalità di rilevamento automatico dell'app LifeSaver. I partecipanti completano un sondaggio alla fine della settimana 3, dopo l'intervento. 8 elementi del sondaggio chiedono ai partecipanti informazioni sull'accessibilità e l'usabilità dell'app attraverso le scale Likert (varia da Per niente a Estremamente). 3 elementi del sondaggio chiedono ai partecipanti informazioni sull'accessibilità e l'usabilità dell'app attraverso domande a risposta aperta, in cui i partecipanti possono inserire testo libero. Non esiste un punteggio complessivo per questi elementi del sondaggio.
3 settimane
Cambiamenti nella frequenza dei messaggi di testo inviati agli utenti di dispositivi Bluetooth
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli utenti di dispositivi Bluetooth avranno ricevuto la data e l'ora del messaggio di testo raccolte tramite il dispositivo Bluetooth. Questo dispositivo raccoglierà dati solo dal partner della diade iscritto allo studio con loro. Questi dati verranno utilizzati per convalidare i dati dell'autovalutazione raccolti da tutti i partecipanti.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Seifert, MPH, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-018977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i documenti dello studio saranno condivisi con Minnesota HealthSolutions (lo sponsor). Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari (inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (PHI limitato a date e codici postali).

Periodo di condivisione IPD

Lo studio sarà conforme alla politica di conservazione dei dati di CHOP (A-3-9). Tutti i dati dello studio saranno conservati per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio. Non esiste una tempistica prestabilita per la distruzione dei dati anonimi dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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