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Preparazione alle emergenze per i caregiver di persone con demenza: Disaster PrepWise (DPW-Caregiver)

18 luglio 2026 aggiornato da: Sato Ashida

Preparazione e supporto alle emergenze per i caregiver di persone con demenza: Disaster PrepWise

Gli individui con demenza e le loro famiglie sono particolarmente vulnerabili durante un disastro in quanto limita la capacità degli operatori sanitari di continuare con l'assistenza a causa dello stress correlato al disastro e del ridotto accesso alle risorse e al supporto. La pandemia di COVID-19 ha mostrato l'estrema vulnerabilità delle persone con demenza (PWD) e dei loro caregiver mentre lottavano per accedere al supporto e alle risorse a causa della minaccia dell'infezione da COVID-19; tale impatto è stato esacerbato nelle aree rurali dove gli operatori sanitari sono geograficamente isolati e le risorse per la gestione dei disastri sono scarse. Con il numero di disastri dichiarati a livello federale in forte aumento negli ultimi 50 anni, sono necessari sforzi attivi di sanità pubblica per supportare gli operatori sanitari nello sviluppo di piani di assistenza di emergenza utilizzabili in caso di disastri come pandemie ed emergenze meteorologiche estreme. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di migliorare la preparazione alle emergenze e supportare le reti di caregiver di PWD per aumentare la loro resilienza e ridurre al minimo il disagio implementando un programma di intervento, Disaster PrepWise (DPW). Nel programma DPW, un volontario addestrato della Medical Reserve Corp (MRC) fornirà una guida passo dopo passo agli operatori sanitari per sviluppare congiuntamente piani di preparazione alle emergenze e reti di supporto personale. Gli obiettivi di questo studio proposto sono di 1) testare l'impatto del DPW sui risultati del caregiver (ad esempio, resilienza, stress) e le percezioni che possono mediare l'associazione tra DPW e risultati (autoefficacia, preparazione, supporto sociale del caregiver); e 2) valutare le strategie di implementazione in un contesto reale per ottimizzare la diffusione futura. Condurremo uno studio di controllo randomizzato su 200 caregiver di persone affette da demenza coinvolgendo due bracci: gruppo di intervento DPW e un gruppo di controllo di sole informazioni (stampare informazioni sulla preparazione ai disastri). Le valutazioni avverranno prima della randomizzazione (linea di base) e 3 e 6 mesi dopo la linea di base. Questo studio è innovativo nel suo utilizzo di un programma di preparazione alle catastrofi altamente personalizzato con assistenza integrata per supportare gli operatori sanitari; il sostegno sarà fornito attraverso un'infrastruttura sanitaria pubblica esistente a livello nazionale (MRC) che ha un grande potenziale per raggiungere gli anziani e gli operatori sanitari nelle zone rurali. Le conoscenze ei dati ottenuti attraverso questo studio getteranno le basi per un futuro studio pragmatico multi-stato su larga scala per valutare i potenziali di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese (dai 18 anni in su)
  • Membri della famiglia (ad esempio, parenti biologici e non biologici, amici) di individui con diagnosi di ADRD indipendentemente dal fatto che vivano o meno con l'individuo. Gli individui non saranno esclusi in base a razza/etnia, genere o orientamento sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie di coloro con diagnosi di predemenza o decadimento cognitivo lieve sono escluse dallo studio dei genitori a causa delle diverse esigenze di assistenza.
  • DPW risponde ai bisogni delle persone che vivono in comunità, pertanto, saranno esclusi gli assistenti di coloro che vivono in case di cura e strutture di residenza assistita.
  • I caregiver con condizioni fisiche o cognitive che impediscono loro di acconsentire o fornire risposte alle domande saranno esclusi dopo la valutazione ("Valutazione per firmare un documento di consenso informato per la ricerca", UI IRB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gli operatori sanitari che acconsentono a partecipare, completano un sondaggio di base e vengono assegnati al braccio di controllo riceveranno un volantino di quattro pagine sulla preparazione alle emergenze pubblicato dall'Associazione Alzheimer che fornisce suggerimenti su come prepararsi ai disastri e su cosa fare durante e dopo un disastro. I partecipanti al controllo completeranno i sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi, in modo simile ai partecipanti all'intervento.
Sperimentale: Disaster PrepWise-Intervento del caregiver
Gli operatori sanitari che acconsentono a partecipare, completano un sondaggio di base e vengono assegnati al braccio di intervento riceveranno un programma Disaster PrepWise-Caregiver da un interventista qualificato e riceveranno un piano di gestione delle emergenze domestiche completato. I partecipanti al controllo completeranno i sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi, in modo simile ai partecipanti all'intervento.
Comportamentale: Disaster PrepWise-caregiver
L'intervento Disaster PrepWise (DPW) è composto da cinque moduli interattivi e due sezioni supplementari (argomenti speciali e risorse su vari tipi di disastri). I cinque moduli sono: (1) completare una valutazione personale e familiare, (2) sviluppare una rete di emergenza personale, (3) sviluppare informazioni di emergenza e raccogliere documenti importanti, (4) mantenere una fornitura di farmaci e forniture mediche per 3-5 giorni e (5) Costruisci un kit di rifornimenti di emergenza. Attraverso una visita iniziale (IV1) e una conversazione telefonica di follow-up 4 settimane dopo (IV2), l'interventista svilupperà un piano di gestione del disastro personalizzato e lo fornirà al partecipante per la condivisione con la famiglia e gli amici. Otto settimane dopo la sessione iniziale, l'interventista effettuerà un'ultima chiamata di follow-up (IV3) per fornire qualsiasi assistenza aggiuntiva di cui gli assistenti potrebbero aver bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC: 25 articoli). L'intervallo va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Scala dello stress percepito di Cohen (PSS: 14 elementi). L'intervallo va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Autoefficacia del caregiver (ES per gestire l'assistenza, 5 item; SE per utilizzare i servizi, 4 item). L'intervallo è 0-10. Un punteggio più alto indica una quantità maggiore di autoefficacia.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Preparazione del caregiver
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Scala di preparazione del caregiver (8 articoli). L'intervallo va da 0 a 40. Un punteggio più alto indica che il caregiver si sente più preparato per il caregiving.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Social networks
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi
CaREnet: strumento di valutazione della rete sociale del caregiver. Non è un punteggio di scala. Numero di membri della rete impegnati in interazioni di supporto.
Variazione tra il basale e il follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sato Ashida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sato Ashida, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202201195
  • 1R01AG077436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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