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Misurare l'impegno della famiglia nella cura (lo studio FAME) (FAME)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Attualmente non esistono strumenti convalidati per misurare in modo specifico l'impegno della famiglia nell'unità di terapia intensiva (ICU). Per colmare questa lacuna, un team interdisciplinare ha sviluppato un nuovo strumento per misurare l'impegno della famiglia in terapia intensiva. Questa sarà una coorte osservazionale prospettica con uno studio qualitativo incorporato per convalidare lo strumento FAMily Engagement (FAME) nell'ambiente di terapia intensiva. Questo studio valuterà anche l'associazione tra attivazione familiare, coinvolgimento e risultati incentrati sulla famiglia ed esplorerà i fattori (età, relazione, sesso, genere, razza/etnia) che possono influenzare il coinvolgimento della famiglia in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico di 198 membri della famiglia nelle unità di terapia intensiva di 4 ospedali canadesi in 3 province (Alberta, Ontario e Quebec) per un periodo di 12 settimane. Questi siti sono stati scelti a causa del loro contesto urbano e della loro lontana estensione geografica per catturare diversi modelli di pratica, una percentuale più alta di pazienti razzializzati e differenze linguistiche e culturali. L'obiettivo di reclutamento è di 50 membri della famiglia da ciascun sito partecipante. Un "membro della famiglia" sarà considerato chiunque abbia una relazione biologica, legale o affettiva con il paziente e che il paziente vorrebbe coinvolto nella sua cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sospeso
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital / Lady Davis Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael J Goldfarb, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Familiari, di età pari o superiore a 18 anni, di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il termine "membro della famiglia" include chiunque abbia una relazione biologica, legale o emotiva con il paziente e il paziente vorrebbe essere coinvolto nella sua cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Familiare del paziente ricoverato in terapia intensiva
  • In grado di partecipare in inglese o francese
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • La terapia intensiva rimane meno di 24 ore
  • Un altro membro della famiglia ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno della famiglia nella cura (misurato da FAME)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Il questionario FAMily Engagement (FAME) è uno strumento sviluppato per valutare le attuali pratiche di coinvolgimento familiare. Gli item affrontano i principi chiave dell'assistenza incentrata sulla famiglia, come la dignità e il rispetto, la condivisione delle informazioni, la partecipazione e la collaborazione. Si rivolgono anche ai domini del coinvolgimento familiare, tra cui la presenza familiare, i bisogni familiari, la comunicazione e l'istruzione, il processo decisionale e l'assistenza diretta. Per le risposte viene utilizzata una scala Likert a cinque punti (1=molto d'accordo, 2=d'accordo, 3=neutrale, 4=non d'accordo, 5=molto in disaccordo) che vengono poi trasformate in un sistema di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore impegno nella cura e punteggi più bassi che indicano un minore impegno nella cura. Il punteggio di coinvolgimento complessivo viene calcolato dividendo la somma dei punteggi per il numero di domande con risposta, con un risultato compreso tra 0 e 100.
Entro 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione familiare (misurata da FAM-Activate)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
FAM-Activate è una misura di 4 domande che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia del membro della famiglia riguardo alla partecipazione all'assistenza.
Entro 24 ore dall'iscrizione
Salute mentale familiare (misurata da HADS)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
L'indagine HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è uno strumento auto-riferito convalidato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. Il sondaggio è composto da 14 domande (7 relative alla depressione e 7 relative all'ansia) che vengono valutate su una scala Likert a 4 punti (0-3). La somma dei punteggi parziali di ciascuna delle due sottoscale (ansia e depressione) rappresenta il punteggio totale. Un punteggio totale più basso indica una condizione più lieve, mentre un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di disagio.
Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
Soddisfazione dell'assistenza familiare (misurata da FS-ICU 24)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.
L'indagine sulla soddisfazione della famiglia in terapia intensiva (FS-ICU 24) è uno strumento di autovalutazione validato a 24 voci che valuta la soddisfazione della famiglia e l'esperienza con l'assistenza in terapia intensiva.
Entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, MD MSc, Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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