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Confronto tra ciclo di svuotamento singolo e due e tre cicli di svuotamento negli studi urodinamici ambulatoriali

24 dicembre 2022 aggiornato da: Bulut Varlı, Ankara University
Gli studi urodinamici sono metodi diagnostici oggettivi raccomandati e utilizzati nella valutazione e diagnosi dell'incontinenza urinaria, che è un problema molto comune che può influenzare in modo significativo la salute e la qualità della vita delle donne, causando perdite sociali ed economiche. Con questi esami, l'osservazione obiettiva delle funzioni vescicali, la ripetizione e la classificazione dei sintomi dei pazienti e l'identificazione della causa patologica sottostante, se possibile, sono forniti nella valutazione delle disfunzioni del sistema urinario inferiore; In questo modo viene fatta la diagnosi, influenzata la scelta del trattamento, si possono prevedere i risultati del trattamento e si può dare ai pazienti un'adeguata consulenza. Sebbene l'urodinamica convenzionale sia attualmente accettata come test gold standard nell'indagine sui sintomi del tratto urinario inferiore, il riempimento retrogrado non fisiologico della vescica può influire negativamente sui risultati del test e i pazienti devono essere sotto osservazione sul lettino mentre vengono esaminati con l'urodinamica convenzionale metodo. Il metodo convenzionale potrebbe non essere abbastanza efficace nel rivelare l'eziopatogenesi dei sintomi del sistema urinario inferiore, perché non possono svolgere attività in cui si verificano sintomi del sistema urinario inferiore. Sebbene molti studi abbiano dimostrato che il valore diagnostico dell'urodinamica ambulatoriale (AU) è più elevato nella pratica clinica uroginecologica, non è stato ritenuto adatto per le indagini di routine a causa della sua maggiore durata, del suo dispendio di tempo e del suo rapporto costo-efficacia. Per questo motivo, il suo uso routinario è stato limitato nelle linee guida internazionali per AU nei casi in cui l'urodinamica convenzionale è insufficiente nella diagnosi, indicandone l'applicazione. Nel metodo AU, tutti i cambiamenti fisiopatologici nel sistema urinario inferiore possono essere osservati in modo sincrono, poiché il riempimento della vescica è ortogrado, non retrogrado, cioè il sistema urinario inferiore viene esaminato mentre l'urina fisiologica è piena, non liquida, e i pazienti possono eseguire le attività che desiderano e i sintomi che si verificano durante queste attività possono essere registrati dal paziente. Nonostante i vantaggi di eseguirlo in queste condizioni, richiede molto tempo per essere valutato con 2-4 cicli minzionali e viene utilizzato come secondo passaggio nei casi che non possono essere diagnosticati dall'urodinamica convenzionale. Negli studi precedenti da noi eseguiti, si è visto che i risultati dell'esame urodinamico ambulatoriale eseguito con un singolo ciclo minzionale erano simili agli studi in letteratura che utilizzavano più cicli minzionali. Tuttavia, al momento, non esiste in letteratura uno studio che determini la durata ottimale di questo test. Per questi motivi, questo studio mirava a confrontare l'efficacia del test alla fine di un singolo ciclo minzionale con quello al termine di più (da 2 a 4) cicli minzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che hanno presentato domanda alla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Ankara con complicati sintomi del sistema urinario rilevati dall'anamnesi e dall'esame fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Nessun sospetto di gravidanza
  3. Funzioni mentali adeguate
  4. Casi di incontinenza urinaria da sforzo non confermati dal test della tosse
  5. Avere risultati degli esami incoerenti
  6. Urto significativo, incontinenza da urgenza e/o disturbi della vescica iperattiva
  7. Casi con incontinenza urinaria di tipo misto con una denuncia predominante di urgenza
  8. Quelli con una storia di intervento chirurgico di riparazione del prolasso degli organi pelvici
  9. Quelli con una storia di chirurgia anti-incontinenza

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione attiva delle vie urinarie
  2. Pazienti da trattare in modo conservativo
  3. Presenza di ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a studi urodinamici ambulatoriali a causa di sintomi del tratto urinario inferiore
Lo studio urodinamico ambulatoriale viene avviato dopo la diuresi spontanea dei pazienti. Il tempo di monitoraggio ambulatoriale è limitato al ciclo di minzione di ciascun paziente. Il paziente e un membro della famiglia vengono istruiti sull'uso dei pulsanti evento sul modulo paziente per segnalare incontinenza, urgenza, attività fisica e consumo di acqua. Con l'uso di cateteri collegati a microcomputer attaccati alle loro spalle, i pazienti sono liberi di muoversi e impegnarsi in attività che possono causare incontinenza urinaria. Dopo la minzione, viene prima misurato il volume di urina residua e quindi vengono posizionati i cateteri uretrali e rettali. Il monitoraggio termina quando il paziente sente di non poter ritardare la sensazione di minzione. Verranno applicati questionari che vengono regolarmente applicati nella nostra clinica per valutare oggettivamente i sintomi. Prima dell'urodinamica, l'infezione delle vie urinarie, sintomatica o meno, deve essere di routine esclusa con un'analisi delle urine completa e un'urinocoltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione dell'efficacia dell'urodinamica ambulatoriale a ciclo di svuotamento singolo nella diagnosi dei disturbi del tratto urinario inferiore confrontando il numero di episodi di incontinenza e di urgenza durante il periodo di studio urodinamico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmbulatoryUDS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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