Vibrazione di tutto il corpo dopo la chirurgia bariatrica
Allenamento con vibrazioni di tutto il corpo supervisionato per il miglioramento della composizione corporea, del microbiota e della forma fisica dopo la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GENUD Research group
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital Clinic Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con un indice di massa corporea superiore a 40 e inferiore a 180 kg.
- Con un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Vivere nella città di Saragozza
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Avere un pacemaker o essere diagnosticato con un problema cardiaco che impedisce al partecipante di prendere parte a un programma di esercizi
- Aver subito un infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Presentare ipertensione incontrollata
- Frattura nell'ultimo anno
- Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga una controindicazione all'esercizio fisico sotto controllo
- Menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
I partecipanti saranno sottoposti a un allenamento di vibrazione del corpo intero
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3 volte a settimana di sessioni da 20 a 30 minuti durante 16 settimane di allenamento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non eseguiranno un intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
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pre-operatorio
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
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2 mesi dopo l'intervento
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
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6 mesi dopo l'intervento
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Densità ossea misurata con raggi X a doppia energia
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18 mesi dopo l'intervento
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Struttura ossea
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
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pre-operatorio
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Struttura ossea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
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2 mesi dopo l'intervento
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Struttura ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
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6 mesi dopo l'intervento
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Struttura ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Forza e struttura del raggio misurate con tomografia computerizzata quantitativa periferica
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18 mesi dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
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pre-operatorio
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
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2 mesi dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
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6 mesi dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Grasso corporeo e tessuto adiposo viscerale misurati con Dual energy X-ray
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18 mesi dopo l'intervento
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Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: pre-operatorio
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Verranno prelevati campioni di feci.
I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
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pre-operatorio
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Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno prelevati campioni di feci.
I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
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6 mesi dopo l'intervento
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Microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Verranno prelevati campioni di feci.
I campioni saranno sequenziati mediante sequenziamento metagenomico Shallow Shotgun utilizzando Illumina Sequencing PE150 (5 G di dati grezzi per campione).
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18 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Metabolismo basale
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata a digiuno e a riposo
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Protocollo di Bruce su un tapis roulant
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un dinamometro a impugnatura
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misurato con il test della sedia in piedi e seduto
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Agilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misurato con il time up and go test.
Seduto su una sedia, il partecipante deve alzarsi e camminare 2,4 metri in avanti, girarsi e sedersi sulla sedia.
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Equilibrio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misurato con la batteria SPPB in tre diverse posizioni (piedi uniti, tandem, semi tandem)
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Cinematica del passo misurata con sensori inerziali
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misure SPPB
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei partecipanti SF36
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata con SF36
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei partecipanti EUROQOL 5Q
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata con EUROQOL 5Q
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Scala del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Dolore misurato con il questionario WOMAC
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli oggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di attività fisica registrati con accelerometri triassiali che indosseranno per 7 giorni.
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di attività fisica misurati con IPAQ-short
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della dorsiflessione e della flessione plantare
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Interleuchina 6, TNF alfa e proteina C reattiva
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di glucosio
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di colesterolo nel sangue (LDL e HDL)
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Test HOMA e livelli di insulina
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Marcatori renali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di creatinina
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità epatica (ALT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di alanina transaminasi
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità epatica (AST)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Aspartato transaminasi
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità epatica (ALP)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Fosfatasi alcalina
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità epatica (GGT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Gamma-glutamil transferasi
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità epatica (bilirubina)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di bilirubina sierica
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Test internazionale del rapporto normalizzato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Coagulazione INR
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di albumina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di albumina sierica
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Metabolismo del ferro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Marcatori del metabolismo del ferro
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di vitamina B12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di vitamina B12
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli di acido folico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di acido folico
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Idrossivitamina D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di idrossivitamina D
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Calcio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di calcio
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Fosforo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di fosforo
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di fosfatasi alcalina ossea
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Leptina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di leptina
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Adinopectina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di adinopectina
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Dieta
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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La dieta sarà valutata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
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prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario su depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Dass 21 scala
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prima dell'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBVBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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