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Aumentare l'accesso all'integrazione di più micronutrienti: un intervento pilota in un massimo di 15 cliniche in Botswana

30 luglio 2025 aggiornato da: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è pilotare un intervento di integrazione a livello clinico presso un massimo di 15 cliniche prenatali in tutto il Botswana. L'obiettivo generale di questo studio è quello di migliorare l'accesso e l'assorbimento di MMS tra le donne incinte in Botswana. Gli investigatori valuteranno sia i risultati dell'implementazione (adozione, penetrazione, fedeltà e fattibilità) sia gli esiti clinici (esiti avversi alla nascita, aumento di peso in gravidanza e anemia) attraverso il collegamento con lo studio di sorveglianza degli esiti della nascita di Tsepamo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che frequentano cliniche prenatali interventistiche durante lo studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento multiplo di micronutrienti (MMS) fornito alla clinica
Integratore alimentare: Integratore multiplo di micronutrienti
Integrazione di più micronutrienti (MMS) che include ferro, acido folico e micronutrienti aggiuntivi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con il primo supplemento compilato da MMS
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Tra le donne incinte che si presentano per la loro prima visita prenatale durante il periodo di intervento di 6 mesi presso una delle cliniche di intervento che poi partoriscono in uno dei siti di Tsepamo, la percentuale per cui il primo integratore riempito durante la gravidanza è MMS. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
Periodo di intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione: Proporzione per la quale MMS è riempito
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati dei registri clinici e sottraendo il numero di integratori rimanenti nella clinica alla fine dello studio dal numero di integratori forniti alla clinica
Periodo di intervento di 6 mesi
Attuazione: Proporzione per cui primo e secondo supplemento compilati da MMS
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Tra le donne in gravidanza che si presentano per la loro prima visita prenatale durante il periodo di intervento di 6 mesi presso una delle cliniche di intervento che poi partoriscono in uno dei siti di Tsepamo, la proporzione per le quali l'MMS viene riempito alla prima e alla seconda visita prenatale. Questo risultato sarà valutato attraverso il collegamento con lo studio Tsepamo. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
Periodo di intervento di 6 mesi
Attuazione: fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà misurata attraverso sondaggi qualitativi pre e post intervento tra il personale delle cliniche di intervento. Le domande verranno poste utilizzando una scala Likert che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. Riporteremo la risposta media/mediana per ogni domanda, nonché la variazione media/mediana del punteggio tra i sondaggi pre e post. Poiché si tratta di una misura qualitativa, non esiste un valore minimo o massimo predefinito.
8 mesi
Clinica: numero di donne incinte con un esito avverso alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Qualsiasi esito avverso alla nascita, costituito da natimortalità, parto pretermine, SGA, morte neonatale (così come esiti di nascita individuale) tra coloro che partoriscono in uno dei siti di Tsepamo. . Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
6 mesi
Clinica: aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento di peso in gravidanza tra coloro che partoriscono in uno dei siti di Tsepamo. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
6 mesi
Clinica: numero di madri con diagnosi di anemia materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di madri con diagnosi di anemia durante i sei mesi di intervento o percentuale di madri con diagnosi di anemia durante i 6 mesi di intervento rispetto alla percentuale di madri con diagnosi di anemia nei 6 mesi precedenti l'intervento o 6 mesi dopo il completamento degli interventi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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