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Efficacia del rafforzamento del core e degli esercizi dinamici intensivi per la schiena in pazienti con lombalgia

21 novembre 2023 aggiornato da: Hashim Ahmed, Najran University

Efficacia del rafforzamento del core e degli esercizi dinamici intensivi della schiena su dolore, forza muscolare, resistenza e disabilità funzionale in pazienti con lombalgia cronica non specifica. uno studio comparativo randomizzato

Lo studio mirava a indagare l'efficacia del rafforzamento del core e degli esercizi dinamici intensivi per la schiena su dolore, forza muscolare, resistenza e disabilità funzionale in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si baserà su un disegno di controllo randomizzato a gruppi paralleli a tre bracci. Quarantacinque partecipanti con lombalgia cronica non specifica saranno reclutati dal dipartimento di fisioterapia, presso l'Integral University, in India. Gli obiettivi e la procedura dello studio saranno adeguatamente spiegati e il consenso informato scritto sarà ottenuto all'inizio dello studio. Tutti i partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi A, B e C. Il gruppo sperimentale A riceverà l'impacco caldo, lo stretching attivo, l'intervento di esercizi isometrici e gli esercizi di rafforzamento del core mentre il gruppo B riceverà l'impacco caldo, lo stretching attivo, intervento di esercizio isometrico ed esercizi dinamici intensivi per la schiena, il gruppo di controllo C riceverà l'impacco caldo, lo stretching attivo, l'intervento di esercizio isometrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Najran
      • Najrān, Najran, Arabia Saudita, 1988
        • Hashim Ahmed
  • India
    • Uttar Pardesh
      • Lucknow, Uttar Pardesh, India
        • Integral University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-50 anni
  • lombalgia cronica (> 3 mesi),

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con lombalgia correlata al cancro,
  • infezione,
  • artropatia infiammatoria,
  • trauma ad alta velocità,
  • frattura
  • lombalgia associata a traumi da deficit neurologici gravi o progressivi
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CSE
oltre al trattamento convenzionale, sono stati somministrati esercizi di rafforzamento del core
Altro: Esercizio di rafforzamento del core
  1. Allenamento muscolare di stabilizzazione lombare isolato:
  2. Pista del ponte:
  3. Traccia bug morto:
  4. Pista quadrupede:
  5. Pista supina:
  6. Pista di supporto laterale:
  7. Pista prona:
  8. Pista in piedi:
Altro: Gruppo di controllo
Hot Pack è stato dato per venti minuti, sono stati dati esercizi di allungamento lento e sostenuto (20 secondi di attesa, 10 secondi di rilassamento) ed esercizio isometrico della schiena ((10 ripetizioni di due serie con 10 secondi di attesa) a giorni alterni per sei settimane.
Sperimentale: Gruppo IDBE
oltre al trattamento convenzionale sono stati somministrati esercizi dinamici intensivi per la schiena
Altro: Gruppo di controllo
Hot Pack è stato dato per venti minuti, sono stati dati esercizi di allungamento lento e sostenuto (20 secondi di attesa, 10 secondi di rilassamento) ed esercizio isometrico della schiena ((10 ripetizioni di due serie con 10 secondi di attesa) a giorni alterni per sei settimane.
Altro: esercizio dinamico intensivo per la schiena
  1. Sollevamento del tronco Proni su un lettino, fianchi al bordo, parte superiore del corpo libera ma appoggiata dalle mani contro il pavimento. Fissaggio con cinturino sui polpacci. Con le mani sulla fronte, il tronco viene sollevato alla massima estensione possibile nelle anche e nella colonna vertebrale. Se necessario, a partire dal supporto del fisioterapista. Durante le pause una sedia davanti al lettino sostiene il paziente.
  2. Sollevamento delle gambe In piedi all'estremità del divano, inclinati in posizione prona con le anche contro il bordo in flessione di 90 gradi, ginocchia a 45 gradi e piedi sul pavimento. Fissaggio della cinghia sul petto. Cinghie intorno alle ginocchia per tenere unite le gambe. Entrambe le gambe sono raddrizzate e sollevate alla massima estensione possibile delle anche e della colonna vertebrale. Anche in questo caso è necessario il supporto del fisioterapista.
  3. Tirare al collo Seduto su un attrezzo con le braccia tese e abdotte sopra la testa e le mani che afferrano una leva del peso. Contro la resistenza submassimale la leva viene tirata dietro il collo e le spalle.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale
Altro: Gruppo di controllo
Hot Pack è stato dato per venti minuti, sono stati dati esercizi di allungamento lento e sostenuto (20 secondi di attesa, 10 secondi di rilassamento) ed esercizio isometrico della schiena ((10 ripetizioni di due serie con 10 secondi di attesa) a giorni alterni per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), è una scala a 11 punti, dove zero indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso
6 settimane
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
La limitazione funzionale è stata valutata utilizzando il questionario Oswestry Indice di disabilità Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, 5 rappresenta la disabilità maggiore.
6 settimane
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
La resistenza muscolare è stata valutata utilizzando test di resistenza temporizzati tra cui il test di resistenza degli estensori, il test di resistenza dei flessori e il test del ponte laterale. Il tempo di attesa è stato registrato in secondi una volta che il paziente non è stato in grado di mantenere la rispettiva posizione del test di resistenza.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Najran University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hashim Ahmed, PhD, Najran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IE/IIMS&R/2022/43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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