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Il ruolo delle informazioni uditive perturbate per l'auto-movimento nell'andatura

14 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Mentre le persone camminano e interagiscono con oggetti, ad esempio quando aprono una porta, i loro movimenti emettono suoni. È possibile che questi suoni vengano utilizzati anche come feedback per stabilizzare e adattare il movimento. Ci sono alcune prove di una tale connessione tra i sistemi uditivo e motorio nelle attività della vita quotidiana, tuttavia il lavoro empirico è insufficiente perché il ruolo del sistema uditivo nel movimento è un argomento relativamente trascurato. L'obiettivo di questo studio è colmare questa lacuna. Lo studio valuterà anche il potenziale di miglioramento della stabilità e della variabilità del movimento limitando o aumentando il feedback uditivo dai suoni dei passi dei partecipanti. L'ammissibilità si basa su criteri di inclusione ed esclusione determinati tramite un questionario di autovalutazione. I criteri di inclusione sono l'età e lo stato di salute generale (giovani adulti sani, 19-35) e la capacità autodichiarata di camminare comodamente per mezz'ora. I criteri di esclusione includono compromissione dell'udito nota, storia di lesioni alla schiena o agli arti inferiori, intervento chirurgico che influisce sulla mobilità, malattia neurologica o compromissione che limita la capacità di camminare (paralisi cerebrale). Lo studio dividerà casualmente i partecipanti in un gruppo di controllo e sperimentale. I partecipanti eseguiranno prove in una sola condizione, camminata tranquilla o controllo. I partecipanti visiteranno il laboratorio cinque volte nell'arco di due settimane. La prima e l'ultima sessione serviranno per i confronti pre-post.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando le persone camminano e interagiscono con oggetti, ad esempio quando aprono una porta, i loro movimenti producono suoni. È possibile che questi suoni vengano utilizzati anche come feedback per stabilizzare e adattare il movimento. Esistono prove di tale connessione tra il sistema uditivo e quello motorio nelle attività della vita quotidiana, ma il lavoro empirico è insufficiente perché il ruolo del sistema uditivo nel movimento è un argomento relativamente trascurato. L’obiettivo di questo studio è colmare questa lacuna. Lo studio valuterà anche il potenziale di miglioramento della stabilità e della variabilità del movimento limitando o aumentando il feedback uditivo derivante dai suoni dei passi dei partecipanti. L'ammissibilità si basa su criteri di inclusione ed esclusione determinati tramite un questionario self-report. I criteri di inclusione sono l’età e lo stato di salute generale (giovani adulti sani, 19-35 anni) e la capacità autodichiarata di camminare comodamente per mezz’ora. I criteri di esclusione includono compromissione dell'udito nota, storia di lesioni alla schiena o agli arti inferiori, interventi chirurgici che influiscono sulla mobilità, malattie neurologiche o compromissione che limita la capacità di camminare (paralisi cerebrale). Lo studio dividerà casualmente i partecipanti in un gruppo di controllo e sperimentale. I partecipanti eseguiranno prove in una sola condizione, camminata tranquilla o controllo. I partecipanti visiteranno il laboratorio cinque volte nell'arco di due settimane. La prima e l'ultima sessione serviranno per confronti pre-post.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska-Omaha, Department of Biomechanics,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tolleranza autodichiarata a 30 minuti di esercizio
  • capacità autodichiarata di camminare comodamente per mezz'ora

Criteri di esclusione:

  • compromissione dell'udito o della vista nota
  • attualmente incinta
  • storia di lesioni alla schiena o agli arti inferiori, interventi chirurgici che incidono sulla mobilità e malattie neurologiche o menomazioni che limitano la capacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: A piedi
Camminare normalmente senza restrizioni
Sperimentale: Camminare tranquillamente
Ai partecipanti è stato chiesto di fare poco rumore mentre camminavano.
Comportamentale: Feedback uditivo
L'amplificazione del suono viene utilizzata per accentuare i passi dei partecipanti, mentre si chiede loro di camminare dolcemente in modo da ridurre questo suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità dell'andatura misurata con il massimo esponente di Lyapunov (MLE)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per misurare i cambiamenti nella variabile di risultato è di due settimane, dalla prima all'ultima misurazione. Il lasso di tempo per ottenere un campione è di pochi minuti di cammino.
Il MLE è sensibile al grado in cui il ciclo del passo tende a divergere dal suo schema ripetuto medio. Viene tipicamente calcolato con l'algoritmo di Rosenstein applicato ai dati di tracciamento del movimento registrati mentre il partecipante sta camminando. Più specificamente, il marker viene posizionato sulla parte superiore del corpo del partecipante vicino al centro di massa. MLE uguale a zero indica una dinamica neutra stabile con oscillazione perfettamente ripetibile. Paradossalmente, questo è disadattivo. Valori molto bassi di MLE vicini allo zero tendono ad essere associati a disturbi motori. Valori sempre più positivi di MLE corrispondono a una maggiore tolleranza per l'instabilità dinamica e sono associati a un andatura sana. Esistono anche eccezioni, non rilevanti per il presente studio, in cui un'instabilità molto elevata corrisponde a disturbi motori specifici.
L'intervallo di tempo per misurare i cambiamenti nella variabile di risultato è di due settimane, dalla prima all'ultima misurazione. Il lasso di tempo per ottenere un campione è di pochi minuti di cammino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dobromir Dotov, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0794-22-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati personali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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