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Indagare sulle vie metaboliche nel carcinoma mammario con recettore ormonale positivo/HER2 negativo

17 gennaio 2026 aggiornato da: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio pilota per studiare le vie metaboliche nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo

Analizzare l'attività metabolica del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+)/Her 2 negativo (Her2-).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere un'infusione di glucosio (U-13C-glucosio per via endovenosa) durante la chirurgia di routine del cancro al seno, momento in cui verranno raccolti campioni di biopsia tumorale e campioni di sangue da utilizzare in esperimenti di ricerca per aiutare a fornire informazioni sull'attività metabolica di il tumore. La durata dello studio per ciascun paziente sarà di tre-quattro settimane, comprese da due a tre ore per l'infusione di glucosio e la biopsia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un recettore ormonale (HR) positivo [recettore degli estrogeni (ER)+/recettore del progesterone (PR)+, ER+/PR- o ER-/PR+)/Her2 negativo precedentemente diagnosticato mediante biopsia.
  • Avere un carcinoma mammario in stadio iniziale, clinico o anatomico I, II o III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • - Candidati per resezione primaria curativa prevista che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante (terapia endocrina/ormonale, chemioterapia con o senza immunoterapia).
  • Disponibilità a sottoporsi a piccole biopsie escissionali e core intraoperatorie obbligatorie (4-6 passaggi) del tumore e del tessuto normale per scopi di ricerca al momento della resezione chirurgica proposta.

Criteri di esclusione:

  • È attualmente arruolato o si iscriverà a uno studio clinico diverso in cui vengono eseguite procedure terapeutiche sperimentali o somministrate terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Ha un carcinoma mammario triplo negativo (ER-/PR-/Her2-) o HER2+.
  • Malignità attiva concomitante
  • È in età fertile che non ha avuto un recente test di gravidanza negativo fatto al di fuori di questo studio clinico (cioè, come parte della preparazione standard per la diagnosi e il trattamento per il suo cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività metabolica del carcinoma mammario con recettore ormonale positivo (HR+)/Her 2 negativo (Her2-)

La somministrazione di U-13C-glucosio ai partecipanti con criteri di adattamento del carcinoma mammario HR+/Her2- in fase iniziale, verrà effettuata intraoperatoriamente al momento della resezione, così come la raccolta del campione di sangue.

Ciò consentirà una valutazione approfondita della glicolisi, del ciclo TCA, del metabolismo dei lipidi e degli amminoacidi e analisi genomiche complete per integrare le analisi metaboliche che saranno eseguite dal Ludwig Institute of Cancer Research. Il sottotipo di carcinoma mammario HR+/Her2- è stato scelto per questo studio pilota di fattibilità dato che non sono stati condotti studi metabolici in questo sottotipo di carcinoma mammario e che costituisce la maggior parte dei casi di carcinoma mammario.
Droga: U-13C-glucosio
Scopri nuove informazioni sulle dipendenze metaboliche del glucosio, del ciclo TCA, degli aminoacidi e dei lipidi del carcinoma mammario HR+/Her2-, mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) dell'U- Biopsia marcata con 13C-glucosio del tumore e del tessuto adiacente benigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le dipendenze del metabolismo della glicolisi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo della glicolisi.

I composti possono variare da analiti a bassa massa molecolare con valori m/z < 1000 Da, a proteine ​​a massa molecolare molto elevata con valori m/z > 100.000 Da

U-13C-Glucosio (farmaco in studio)
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze del metabolismo della glicolisi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm).
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo della glicolisi.

U-13C-Glucosio (farmaco in studio)
Linea di base a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le dipendenze metaboliche dei lipidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo lipidico.
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche dei lipidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo lipidico.
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche degli amminoacidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo degli aminoacidi.

I composti possono variare da analiti a bassa massa molecolare con valori m/z < 1000 Da, a proteine ​​a massa molecolare molto elevata con valori m/z > 100.000 Da
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche degli amminoacidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo degli aminoacidi.
Linea di base a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042210
  • Pro2022002366 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su U-13C-glucosio

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