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Intervento ludico sull'esercizio fisico basato sulla famiglia per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sui comportamenti di movimento 24 ore su 24 nei bambini. (Move On)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Universidad Pública de Navarra

Intervento di esercizi ludici per migliorare l'aderenza dei bambini alle raccomandazioni sul movimento di 24 ore in un contesto sanitario basato sulla famiglia: "3,2,1 Move on Crossover Study".

L'inattività fisica è il quarto fattore di rischio più importante per la mortalità in tutto il mondo e contribuisce all'aumento di peso e all'obesità. Al contrario, è accertato che l'attività fisica regolare è un fattore di prevenzione e gestione di queste malattie non trasmissibili. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è progettare e valutare l'efficacia di un programma di allenamento per il miglioramento dello stile di vita e dell'esercizio fisico di 12 settimane svolto in un ambiente familiare, attraverso una piattaforma web e con supervisione "online". Questa piattaforma migliorerà il condizionamento fisico e l'aderenza all'educazione fisica in un "ambiente familiare" e promuoverà un buon sviluppo del bambino attraverso attività fisiche ed esercizi che possono essere svolti in famiglia a casa e/o fuori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31006
        • Navarrabiomed, Universidad Pública de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti senza disturbi fisici o mentali che impedirebbero loro di completare i test di valutazione o di partecipare al programma di intervento sull'esercizio
  • Un genitore/tutore deve rispondere ai questionari
  • Consenso informato dei partecipanti genitore/i/tutore/i

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbi psichiatrici o malattie croniche che limitano la loro partecipazione alle attività fisiche
  • Partecipanti che non rispettano le procedure stabilite
  • Partecipanti che non capiscono la lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio online gamificato in un ambiente familiare
Allenamento della forza Allenamento della resistenza Allenamento della flessibilità Allenamento delle abilità motorie di base Allenamento delle funzioni esecutive
Comportamentale: Allenamento con esercizi gamificati
I partecipanti completeranno una routine di allenamento online di 2 giorni a settimana con le loro famiglie: ogni sessione includerà una fase di riscaldamento/attivazione (3 minuti: allenamento continuo a intensità leggera), una fase di allenamento (10-26 minuti: 6- 12 ripetizioni, 20-40" di lavoro, 10-20" di recupero) e una fase di Cool Down (3 minuti: esercizi statici e dinamici). Gli esercizi saranno diversi ogni settimana e aumenteranno di conseguenza in lunghezza e intensità. Le sessioni saranno supervisionate dai genitori e/o dai tutori dei partecipanti.
Comparatore attivo: Cure standard Routine/attività quotidiane senza supervisione
Routine/attività quotidiane senza supervisione
Comportamentale: Cura standard
Questo gruppo sarà assegnato all'assistenza standard e pertanto non verrà fornita alcuna formazione online ludica. Continueranno a svolgere la loro routine quotidiana/attività comprese le lezioni di abilità motorie di base a scuola e le loro attività sportive e/o culturali extrascolastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei comportamenti di movimento di 24 ore (accelerometri) tempo sedentario.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Durante la loro visita a Navarrabiomed, i partecipanti riceveranno un accelerometro (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Regno Unito) che misurerà oggettivamente i loro comportamenti di movimento di 24 ore (attività fisica, comportamenti sedentari e sonno). I partecipanti indosseranno l'accelerometro per sette giorni consecutivi. Inoltre, questi dati dell'accelerometro saranno integrati con un diario per convalidare il tempo di sonno e il tempo di (non) utilizzo.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Composizione corporea misurata con impedenza bioelettrica (massa grassa e massa corporea).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella composizione muscolare.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Composizione muscolare misurata con ecografia di coscia/quadricipite/retto femorale.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella forma fisica correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'idoneità fisica correlata alla salute è stata misurata, tra gli altri test della batteria PREFIT, con il test di corsa della navetta di 20 metri, il test di presa della mano e il test di agilità della velocità 4x10.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nelle capacità motorie di base.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con la batteria MOBAK-KG con test come il salto in lungo o l'equilibrio su una trave rovesciata. Punteggio somma MOBAK-KG che va da 0 (competenze motorie di base più basse) a 16 punti (competenze motorie di base più alte).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nei comportamenti di movimento di 24 ore (auto-riportati).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'autovalutazione dei livelli di attività fisica e dei comportamenti sedentari nei giovani sarà valutata dallo Youth Activity Profile - Spagna. In questo questionario viene utilizzata una scala di valutazione con un punteggio da 1 a 5 in cui, nelle prime due sezioni, "1" indica bassa intensità e frequenza dell'attività fisica e "5" indica alta intensità e frequenza dell'attività fisica; mentre, nella terza sezione, "1" indica una bassa quantità di comportamenti sedentari e "5" un eccesso di essi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con i giochi "Early Tools" (Years Toolbox YET-2017).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nell'autoregolamentazione e nel comportamento dei bambini.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurato con CSBQ (Child Self-Regulation & Behavior Questionnaire). Ai genitori verrà chiesto di pensare al comportamento del loro bambino durante gli ultimi 6 mesi e di scegliere se ciascuna affermazione era: Non vera (1), Abbastanza vera (2), Certamente vera (3) o Non posso dire (4) .
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Kiddy-KINDL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

European Regional Development Fund
NAVARRABIOMED
Gobierno de Navarra Departamento de Salud
Centro Atención Primaria de Iturrama

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alicia Mª Alonso Martínez, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_2021/111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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