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Esercizi diretti alla rigidità dinamica della regione toracolombare e alle prestazioni dei corridori amatoriali

17 aprile 2024 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Esercizi diretti alla rigidità dinamica della regione toracolombare e alle prestazioni dei corridori amatoriali: studio clinico controllato randomizzato

Introduzione: In tutto il mondo, il numero di corridori amatoriali sta crescendo in modo esponenziale, con conseguente aumento degli infortuni muscolo-scheletrici. Sebbene la prevenzione e il trattamento mediante rilascio miofasciale abbiano mostrato alcune prove nel corso degli anni, rimangono molti problemi. Tuttavia, questa evidenza si basa su studi che non sono studi controllati randomizzati. Pertanto, i problemi associati alle strategie di prevenzione e trattamento e ai loro effetti non sono stati ancora completamente esplorati dai ricercatori. Obiettivo: Contribuire alla formazione delle conoscenze di base e alla comprensione dell'impatto degli esercizi mirati al sistema fasciale (fascial fitness®) sulla rigidità dinamica della regione toracolombare e sulle prestazioni dei corridori amatoriali. Metodi: questo progetto testa uno studio clinico parallelo randomizzato, in doppio cieco (valutatore e paziente) in tre gruppi che confronta gli effetti del fitness fasciale®, della kinesioterapia e del placebo per una rigidità dinamica della regione toracolombare toracolombare e per le prestazioni dei corridori amatoriali . I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di fitness fasciale di 6 settimane, kinesioterapia o placebo (ultrasuoni desintonizzati). Le misure di esito verranno utilizzate prima degli interventi, 3 e 6 settimane dopo la randomizzazione. Gli interventi saranno curati due volte a settimana per sei settimane. Gli esiti primari saranno la rigidità dinamica della regione toracolombare e il tempo per completare la corsa di 5 km. Come esiti secondari formano la capacità di mantenere una postura statica in tre diverse posture, la soglia del dolore alla pressione, l'attività elettromiografica del muscolo gran dorsale, la qualità dei modelli di movimento e la variabilità della frequenza cardiaca nella corsa di 5 km. Per analizzare se il fitness fasciale® o la kinesioterapia o il placebo mediano i cambiamenti nelle variabili di esito, verrà utilizzata l'analisi multivariata della variazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
        • Reclutamento
        • Santa Catarina State University
        • Contatto:
          • Mayane Botti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I corridori idonei devono soddisfare i seguenti criteri:

  • corridori dilettanti di 5 km;
  • dai 18 ai 45 anni;
  • i due sessi;
  • svolgere attività podistica da almeno 1 anno;
  • frequenza di allenamento di almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere la lingua portoghese per rispondere ai questionari;
  • autodichiarazione di portatori di malattie neuromuscoloscheletriche;
  • traumi o interventi chirurgici negli ultimi 90 giorni agli arti inferiori;
  • sistema vestibolare negli ultimi 30 giorni;
  • medicina controllata;
  • precedente trattamento fisioterapico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il metodo fascial fitness® (12 sedute, due volte a settimana, per sei settimane, 15 minuti al giorno, per 2 serie da 40 secondi per lato). Valutazioni e rivalutazioni saranno effettuate nella prima, quarta e sesta settimana.
Altro: Fitness sperimentale/fasciale di gruppo
I partecipanti riceveranno dodici sessioni di trattamento, due volte a settimana, per sei settimane, della durata di 30 minuti per sessione. Gli interventi saranno applicati da un fisioterapista con precedente esperienza e formazione nei protocolli proposti.
Comparatore attivo: Gruppo Sham
Esercizi di stretching statico (12 sessioni, due volte a settimana, per sei settimane, 15 minuti al giorno, per 2 serie da 40 secondi per lato). Valutazioni e rivalutazioni saranno effettuate nella prima, quarta e sesta settimana.
Altro: Gruppo Sham/Esercizio di stretching statico
I partecipanti riceveranno dodici sessioni di trattamento, due volte a settimana, per sei settimane, della durata di 30 minuti per sessione. Gli interventi saranno applicati da un fisioterapista con precedente esperienza e formazione nei protocolli proposti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento con placebo verrà eseguito utilizzando gli ultrasuoni disattivati ​​nella regione toracolombare per 15 minuti seguiti da riposo per 15 minuti per 6 settimane, due volte a settimana. L'ecografia è stata scelta perché è un'apparecchiatura facile da usare e perché questa forma di placebo utilizzata, l'apparecchiatura spenta, non ha alcun effetto terapeutico ed è già stata stabilita in un altro studio (CHAIBI; BENTH; RUSSELL, 2015). Valutazioni e rivalutazioni saranno effettuate nella prima, quarta e sesta settimana.
Altro: Gruppo di controllo/Placebo
L'intervento con placebo verrà eseguito utilizzando gli ultrasuoni disattivati ​​nella regione toracolombare per 15 minuti seguiti da riposo per 15 minuti per 6 settimane, due volte a settimana. I partecipanti saranno valutati il ​​primo giorno, la quarta settimana e la sesta settimana di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dinamica
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli esiti primari saranno la rigidità dinamica della regione toracolombare e il tempo per correre 5 km. La rigidità muscolare sarà misurata in uno stato rilassato utilizzando un dispositivo portatile, il MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia), che applica un breve impulso meccanico (15 ms) per provocare oscillazioni smorzate nel muscolo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Per la valutazione della soglia del dolore pressorio, il partecipante si troverà in decubito ventrale con l'algebrametro posizionato perpendicolarmente alla regione di due dita lateralmente al processo spinoso di L4, nel muscolo gran dorsale del lato predominante. Il valutatore eseguirà una pressione perpendicolare alla pelle fino alla massima tolleranza al dolore supportata dal soggetto e riportata dal soggetto due volte, e verrà utilizzato il valore medio tra le due misurazioni.
6 settimane
Schermo di movimento funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità dei modelli di movimento sarà valutata dallo schermo del movimento funzionale. Verranno applicate sette posture: Deep Squat (squat profondo che valuta bilateralmente e simmetricamente la funzionalità di anche, ginocchia e caviglie), Hurdle Step (un passo attraverso un ostacolo, esaminando la meccanica della falcata), In line Lunge (anca e mobilità del tronco, stabilità della caviglia e del ginocchio e flessibilità dei muscoli posteriori della coscia), mobilità della spalla (mobilità bilaterale della spalla), sollevamento attivo della gamba dritta (sollevamento attivo della gamba in estensione del ginocchio, determinando l'attività del tendine e la flessibilità del gastrocnemio-sumoro, mantenendo una stabilità bacino), Trunk Stability Push-up (stabilità del tronco, mentre viene eseguita la simmetria dell'arto superiore) e Rotary Stability (test di stabilità rotazionale, che valuta la stabilità del tronco mentre gli arti superiori e inferiori sono in movimento combinato).
6 settimane
Salto verticale
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione del salto verticale verrà eseguita con il soggetto con le mani sui fianchi, da posizione statica e con le gambe tese durante tutta la fase di salto, l'atterraggio dovrà essere eseguito con entrambi i piedi, mantenendo le caviglie dorsiflesse.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the State of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dynamic Stiffness of runners

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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