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Cura per i veterani post-COVID

17 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sfruttare la conoscenza della malattia cronica multisintomo per migliorare l'assistenza ai veterani post-COVID

L'approccio Concordant Care basato sull'evidenza prevede l'impegno in processi che: 1) convalidano l'esperienza del paziente, 2) sviluppano una comprensione condivisa della condizione e 3) creano un piano d'azione incentrato sul paziente e orientato alla salute per gestire la condizione. Ciò è coerente con l'opinione degli esperti pubblicata secondo cui Concordant Care è alla base delle esperienze positive di cura dei pazienti (e dei medici) per condizioni poco comprese. Nonostante forti prove a sostegno di questo approccio assistenziale, non ci sono interventi per formare i medici sulle pratiche per fornire cure concordanti ai veterani con condizioni poco comprese come Long-COVID. La parte 1 dello studio ottimizzerà e testerà se una formazione Concordant Care migliora l'impegno dei medici VA nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care (ovvero convalida, comprensione condivisa, piano d'azione) per i veterani con COVID lungo. Questo studio adatterà e perfezionerà la formazione Concordant Care per Long-COVID. La parte 2 di questo studio determinerà se la formazione Concordant Care aumenta l'impegno dei medici nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care ed esplorerà l'efficacia di Concordant Care sui risultati dell'assistenza tra cui soddisfazione, aderenza alle cure e disabilità per i veterani con COVID lungo. I veterani curati da medici che ricevono la formazione Concordant Care riferiranno che il loro medico è più frequentemente impegnato nelle conversazioni consigliate (ad esempio, chiedere informazioni su Long-COVID, convalidare l'esperienza con Long-COVID, creare una comprensione condivisa e un piano d'azione) e i veterani percepiranno una maggiore comprensione condivisa di Long-COVID con i loro medici rispetto ai veterani trattati dai medici nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La parte 1 dello studio ottimizzerà e testerà se una formazione Concordant Care migliora l'impegno dei medici VA nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care (ovvero convalida, comprensione condivisa, piano d'azione) per i veterani con COVID lungo. L'approccio Concordant Care basato sull'evidenza prevede l'impegno in processi che: 1) convalidano l'esperienza del paziente, 2) sviluppano una comprensione condivisa della condizione e 3) creano un piano d'azione incentrato sul paziente e orientato alla salute per gestire la condizione. Concordant Care sarà adattato attraverso interviste e focus group con veterani con COVID lungo (stimato n=9) e fornitori di cure primarie (stimato n=21). Il feedback dei partecipanti aiuterà a perfezionare e testare la formazione Concordant Care. La parte 2 di questo studio determinerà se la formazione Concordant Care aumenta l'impegno dei medici nelle pratiche raccomandate per fornire Concordant Care ed esplorerà l'efficacia di Concordant Care sui risultati dell'assistenza tra cui soddisfazione, aderenza alle cure e disabilità per i veterani con COVID lungo. La parte 2 sarà uno studio a grappolo parallelo randomizzato con medici di assistenza primaria (n = 60) separati in un gruppo di formazione Concordant Care e un gruppo di controllo del pacchetto educativo. Verranno reclutati i veterani (n=240) che hanno un appuntamento imminente con il loro fornitore di cure primarie che partecipa allo studio. I veterani saranno valutati al basale prima della loro nomina e circa 3 mesi dopo la loro nomina. I veterani curati da medici che ricevono la formazione Concordant Care riferiranno che il loro medico è più frequentemente impegnato nelle conversazioni consigliate (ad esempio, chiedere informazioni su Long-COVID, convalidare l'esperienza con Long-COVID, creare una comprensione condivisa e un piano d'azione) e i veterani percepiranno una maggiore comprensione condivisa di Long-COVID con i loro medici rispetto ai veterani trattati dai medici nel braccio di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Reclutamento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Investigatore principale:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 e Parte 2, saranno inclusi fornitori di cure primarie VA di lingua inglese.
  • Parte 1, Saranno inclusi i veterani che si identificano come affetti da COVID lungo.
  • Parte 2, Verranno inclusi i veterani che soddisfano i criteri per Long-COVID valutati con il questionario DePaul Symptom versione 2 modificato; --Parte 2, i veterani devono anche avere un appuntamento programmato con uno dei medici partecipanti entro uno o sei mesi dall'autorizzazione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 e Parte 2, i medici che hanno già seguito la formazione Concordant Care saranno esclusi.
  • Parte 1, i veterani saranno esclusi se non ricevono cure nel VA.
  • Parte 2, i veterani saranno esclusi se si trovavano nell'unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornitori che ricevono una formazione sull'assistenza concordata a lungo COVID
I fornitori randomizzati in questo braccio riceveranno una formazione sull'assistenza concordata.
Comportamentale: Formazione sulla cura concordante
La formazione Concordant Care ha quattro componenti. 1. I medici completeranno ~ 3 ore di formazione asincrona online che insegnerà loro pratiche tra cui convalidare le esperienze dei veterani con Long-COVID, sviluppare una comprensione condivisa con i pazienti su Long-COVID e sviluppare piani d'azione incentrati sul paziente. Ai medici verranno fornite dispense, esempi di casi, dimostrazioni video ed esercizi pratici per aiutarli a integrare queste pratiche nella cura. 2. I gruppi di tele-tutoraggio saranno offerti ~ bisettimanali e saranno aperti a tutti i medici partecipanti al braccio Concordant Training. Il contenuto includerà la revisione di casi specifici, la didattica su specifiche pratiche Concordant Care, esercizi di gioco di ruolo e la revisione delle registrazioni delle sessioni. Sono necessarie almeno due sessioni. 3. Tessera tascabile del medico che funge da promemoria del processo di cura concordante. 4. Ai veterani iscritti verrà inviato un messaggio elettronico per incoraggiarli a parlare con il proprio medico delle loro preoccupazioni per il lungo periodo di COVID.
Comparatore attivo: Fornitori che ricevono il Pacchetto di Formazione Educativa
I fornitori randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione tramite pacchetto educativo.
Comportamentale: Istruzione pacchetto di formazione
I medici randomizzati al braccio di controllo riceveranno un pacchetto informativo completo con le ultime conoscenze su Long-COVID. Ai medici verrà inoltre fornito un pacchetto che li indirizza ai corsi di formazione VA pertinenti per Long-COVID. Saranno evidenziati i corsi di formazione sulla salute totale che si concentrano su approcci olistici integrati alla cura. Whole Health è importante per tutti i veterani e si ritiene che sia particolarmente rilevante per condizioni poco conosciute che non si adattano facilmente al modello medico tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica pratica di cura concordante
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le pratiche di Concordant Care saranno misurate con la misura di 11 item che chiede al paziente se il medico ha parlato con loro di molteplici dimensioni della loro comprensione della condizione di salute (cioè causa, conseguenza, trattamento). I partecipanti rispondono sì o no a ciascuna domanda. I punteggi vanno da 0 a 11 con un punteggio più alto = più pratiche Concordant Care.
Basale e 3 mesi
Modifica del questionario sulla concordanza delle percezioni sulla malattia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La comprensione condivisa verrà acquisita con il questionario sulla concordanza della percezione della malattia, una misura convalidata di 6 elementi della comprensione condivisa delle 5 componenti della percezione della malattia tra pazienti e medici. I veterani rispondono su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti = maggiore comprensione concordante.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-III)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il PSQ a 18 voci misura la soddisfazione del paziente nei servizi sanitari ed è stato utilizzato specificamente per valutare la soddisfazione del paziente nei servizi sanitari VA. Le opzioni di risposta sono da 1 a 5 con 1=molto d'accordo e 5=molto in disaccordo. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti = maggiore soddisfazione per le cure mediche.
Basale e 3 mesi
Scala di aderenza al sondaggio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La scala a 5 item sull'aderenza al sondaggio sugli esiti medici cattura l'adesione dei veterani alle raccomandazioni del medico di base. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi maggiori = migliore aderenza.
Basale e 3 mesi
Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Veterans Rand 12-item Indagine sulla salute (VR-12). Il VR-12 è una misura della qualità della vita ben convalidata che valuta molteplici domini del funzionamento della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti = minore disabilità.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDR 23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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