Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del trattamento dello scompenso cardiaco e della GDMT nell'IHS (Hozho)

16 dicembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Migliorare la qualità della cura dell'insufficienza cardiaca tra i pazienti indiani d'America nel servizio sanitario indiano: una sperimentazione clinica pragmatica

L'insufficienza cardiaca causa morbilità e mortalità significative, in particolare nella nazione Navajo. Esistono prove consolidate di un miglioramento della mortalità e di una riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca con determinate terapie farmacologiche per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Tuttavia, questi farmaci sono sottoutilizzati a livello nazionale, anche nel servizio sanitario indiano, che è un fattore importante di scarsi esiti di insufficienza cardiaca. Pertanto, nell'ambito di uno studio clinico pragmatico basato su EHR, stiamo implementando e testando un modello che identifica i pazienti con HFrEF degli indiani d'America che ricevono cure presso un grande sito del servizio sanitario indiano che soddisfano i criteri clinici, ma non sono in terapia appropriata, e implementano un modello in cui il nostro team di studio sottoporrà i pazienti a una terapia appropriata supportando al contempo i fornitori di cure primarie con il teletutoring cardiologico. Valuteremo l'impatto di questo modello per migliorare l'assorbimento di GDMT tra i pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Stati Uniti, 87325
        • Tohatchi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta con ultima frazione di eiezione uguale o inferiore al 40%
  • Rivolgiti a un medico di base presso il Gallup Indian Medical Center o il Tohatchi Health Center
  • Sono stati visti negli ultimi 12 mesi al Gallup Indian Medical Center o al Tohatchi Health Center

Criteri di esclusione:

  • In ospizio
  • LVAD/translate
  • Inotropi domestici
  • Nessuna visita negli ultimi 12 mesi al Gallup Indian Medical Center o al Tohatchi Health Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure usuali, gruppo di controllo
Comparatore attivo: Modello di telemedicina
Paziente arruolato nel programma di miglioramento dello scompenso cardiaco telemedico GDMT in cui viene fornito un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa affinato e la terapia viene iniziata e titolata telefonicamente
Comportamentale: Ottimizzazione GDMT basata su EHR
Ai pazienti verrà prescritto un GDMT appropriato per HFrEF se soddisfano i criteri clinici da parte del team dello studio, il lavoro di laboratorio appropriato e i test di follow-up saranno inviati e seguiti dal team. Tutte le raccomandazioni e i piani verranno copiati ai fornitori di cure primarie che possono rinunciare in caso di disaccordo, ma anche per migliorare il telementoring per creare comfort clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha avuto un aumento delle classi di linee guida diretta terapia medica
Lasso di tempo: 30 giorni
% dei pazienti che hanno avuto un aumento del numero di classi di linee guida dirette alla terapia medica (beta-bloccante, bloccanti del recettore Acei/angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprililysina, antagonisti del recettore dell'aldosterone, SGLT2I)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha avuto un aumento delle classi di linee guida dirette terapia medica o dose di linee guida diretta terapia medica
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti che hanno avuto un aumento del numero di classi o dose di linee guida diretta terapia medica (beta-bloccante, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina-neprililysina, inibitore del recettore dell'aldosterone, co-glucosio di angiotensina, co-glucosio co-glucosio 2 inibitori)
30 giorni
Tariffe di aumento/aggiunta di inibitore del recettore-neprilsina Acei/ARB/angiotensina
Lasso di tempo: 30 giorni
Tariffe di Rx per ACEI, ARB o ANRI (sacubritril-valtann)
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta negli inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di Rx per inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta di antagonisti del recettore dell'aldosterone
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di Rx per antagonisti del recettore dell'aldosterone
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta di beta-bloccanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Tariffe di Rx per beta-bloccanti
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose per Acei/ARB/ARNI
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento della dose per Acei/ARB/ARNI
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose di beta-bloccante
Lasso di tempo: 30 giorni
Aggiunta o aumento della dose per il beta-bloccante
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose di antagonisti del recettore dell'aldosterone
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento della dose o aggiunta di antagonisti del recettore dell'aldosterone
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comfort del fornitore con le linee guida diretta terapia medica che prescrive dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Terapia di prescrizione di comfort di base e comfort di follow-up: attraverso il sondaggio valuteremo al basale e al follow-up quanto si sentono a proprio agio (da 1-5) i fornitori con la prescrizione di ciascuno dei seguenti farmaci: beta-bloccante, antagonista del recettore dell'aldosterone, enzimi che convertono l'angiotensina Inibitori, inibitori del recettore-nepriligioso dell'angiotensina, inibitori del co-transporter 2 di co-transporter di sodio-glucosio. Questa misura è un punteggio su una scala da 1 a 5, con 1 che indica un basso livello di comfort e 5 che indicano un alto livello di comfort.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Indian Health Service (IHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Direttore dello studio: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02141989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono protetti dal Navajo Nation Human Research Board

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi