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Studio sull'aromaterapia e l'ansia

12 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

L'effetto dell'aromaterapia sull'ansia situazionale negli adulti che ricevono iniezioni intra-articolari nell'ambito della clinica ambulatoriale

Mentre le iniezioni intra-articolari possono alleviare il dolore nei pazienti ortopedici, questa può essere un'esperienza che provoca ansia. I pazienti adulti programmati per ricevere un'iniezione presso la sede dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo di controllo (C) riceverà l'attuale standard di assistenza infermieristica. Il primo gruppo sperimentale (A) riceverà una meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione. Il secondo gruppo sperimentale (B) riceverà un Elequil Aromatab e la stessa meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è misurare la differenza nei livelli di ansia dei pazienti ortopedici adulti che necessitano di iniezioni intrarticolari che ricevono una meditazione guidata solo prima della loro iniezione, rispetto a quelli che ricevono una meditazione guidata e un'aromaterapia Elequil Aromatab prima di iniezione, nonché rispetto a coloro che ricevono il solito standard di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un appuntamento in ufficio presso la sede della NYU Langone Ambulator Care-23rd Street con le cliniche Ortho A & B (principalmente quei pazienti che potrebbero richiedere un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca), Hand o Primary Sport.
  • Il paziente ha un ordine per un'iniezione intra-articolare (come stabilito dal medico della clinica) e ha acconsentito a ricevere quel trattamento.
  • Il paziente parla inglese.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una disabilità cognitiva o fisica che interferirebbe con la sua capacità di completare le valutazioni pre e post dello studio con RN.
  • Nel modulo di valutazione pre-iniezione il paziente risulta avere un'intolleranza o un'allergia alla lavanda, al sandalo o ai profumi forti in generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'attuale standard di assistenza infermieristica per il trattamento dell'ansia prima di ricevere l'iniezione intra-articolare (supporto emotivo, distrazione e/o tocco terapeutico se necessario).
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
I partecipanti al gruppo A riceveranno una meditazione guidata prima di ricevere l'iniezione intra-articolare.
Comportamentale: Meditazione guidata
Nell'aula d'esame privata, l'infermiere registrato (RN) dello studio leggerà al paziente una meditazione guidata di due minuti preparata.
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
I partecipanti al gruppo B riceveranno un Elequil Aromatab e la stessa meditazione guidata consegnata al gruppo A prima di ricevere l'iniezione intra-articolare.
Comportamentale: Meditazione guidata
Nell'aula d'esame privata, l'infermiere registrato (RN) dello studio leggerà al paziente una meditazione guidata di due minuti preparata.
Altro: Aromaterapia
Nella sala d'esame privata, lo studio RN apporrà prima un Elequil Aromatab agli indumenti del paziente sulla parte superiore del braccio o sul torace (a seconda di ciò che il paziente preferisce e/o se l'abbigliamento lo consente).
Altri nomi:
  • Elequil Aromatab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SSTAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) della versione breve
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
La versione breve SSTAI è un'autovalutazione dell'ansia in 10 item, con 5 item che valutano gli stati di ansia e 5 item che valutano i tratti dell'ansia. Ogni item viene valutato su una scala Likert che va da 1 a 4, dove (1 = per niente) e (4 = molto). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 10 a 40; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. Una diminuzione dei punteggi indica che l'ansia è diminuita durante il periodo di osservazione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile), i partecipanti classificano il loro dolore prima dell'iniezione e dopo l'iniezione. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Una diminuzione del punteggio indica che il dolore è diminuito durante il periodo di osservazione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna (sistolica/diastolica - mmHg) prima e dopo l'iniezione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)
Ai partecipanti verrà misurata la frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo l'iniezione.
10-15 minuti prima dell'iniezione, 5 minuti dopo l'iniezione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith D'Anna, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati da utilizzare solo per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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