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Un intervento a sessione singola per le famiglie in lista d'attesa per il trattamento dell'ansia infantile (aSSI)

12 novembre 2025 aggiornato da: Florida International University

Un intervento a sessione singola per le famiglie in lista d'attesa per l'ansia infantile

I lunghi tempi di attesa per accedere alle cure per i disturbi d'ansia giovanile sono un problema critico. Per aiutare ad affrontare questo problema, gli investigatori perseguiranno i seguenti obiettivi in ​​N = 65 famiglie in lista d'attesa per il trattamento psicosociale dell'ansia giovanile ambulatoriale. Obiettivo 1 Fase pilota: sviluppare e pilotare un intervento a sessione singola (SSI) su misura per le famiglie in lista d'attesa per il trattamento psicosociale ambulatoriale per i disturbi d'ansia giovanile. Gli investigatori piloteranno l'intervento a sessione singola (SSI) con N = 5 famiglie e utilizzeranno interviste di risposta cognitiva per ottenere dati da genitori e bambini, assicurando che il contenuto sia comprensibile e accessibile. Il SSI includerà la psicoeducazione sulla concettualizzazione cognitivo-comportamentale dell'ansia, l'introduzione alle strategie di autoregolazione per gestire le manifestazioni fisiologiche dell'ansia e la ristrutturazione cognitiva dei pensieri ansiogeni. L'SSI coinvolgerà anche i genitori e presenterà strategie su come i genitori possono supportare i propri figli nella gestione di sentimenti e pensieri ansiosi. Gli investigatori perfezioneranno l'SSI sulla base di questi dati. Dopo la fase pilota, gli investigatori registreranno un ulteriore N = 60 famiglie e le randomizzeranno al controllo SSI (n = 30) o alla lista di attesa (n = 30). Obiettivo 2 Fase del test Accettabilità e soddisfazione: esaminare l'accettabilità dell'SSI perfezionato, nonché la soddisfazione dell'SSI. Gli investigatori ipotizzano che gli utenti troveranno il modulo accettabile e riporteranno un'elevata soddisfazione. Obiettivo 3 Esiti dell'ansia della fase di test: dimostrare la riduzione della gravità dei sintomi dell'ansia giovanile. Gli investigatori ipotizzano che la gravità e la compromissione dei sintomi dell'ansia saranno significativamente inferiori tra i giovani che ricevono il SSI raffinato rispetto ai giovani in lista d'attesa. Il principale rischio o disagio derivante da questa ricerca è che i partecipanti potrebbero sentirsi a disagio nel rispondere a domande sul loro comportamento e sui loro sentimenti. Un altro possibile rischio è la violazione della riservatezza che potrebbe identificare un partecipante con livelli elevati di ansia. I vantaggi di questo SSI includerebbero una maggiore accessibilità e scalabilità del trattamento per i disturbi d'ansia giovanile. Nel complesso, questo studio fornirà i dati necessari per far progredire le opzioni di trattamento efficienti in termini di risorse per i disturbi d'ansia giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeremy Pettit, Ph.D.
  • Numero di telefono: 305-348-1671
  • Email: jpettit@fiu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 17 anni
  • Approvare sintomi di ansia clinicamente elevati sul rapporto dei genitori o dei giovani, come indicato da un punteggio > 25 sullo Screen for Child Anxiety and Related Emotional Disorders-Child or Parent Versions (SCARED-C/P).

Criteri di esclusione:

  • Relazione del genitore sulla diagnosi passata di disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva, disturbo bipolare, disturbo di Tourette, disturbi psicotici o disturbo da uso di sostanze
  • Mostra un'alta probabilità di ferire se stessi o gli altri
  • Non disporre dell'accesso/connettività necessari per le videoconferenze di telemedicina per completare il modulo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completano i questionari pre, post e di follow-up. Hanno la possibilità di visualizzare il modulo SSI dopo aver completato i questionari di follow-up.
Comparatore attivo: Destinatari dell'intervento a sessione singola
I partecipanti completano prima di ricevere il modulo SSI. Quindi completano post e questionari di follow-up.
Comportamentale: Modulo SSI
Modulo di intervento a sessione singola (SSI) per giovani con disturbi d'ansia e i loro genitori. Il modulo SSI includerà la psicoeducazione sulla concettualizzazione cognitivo-comportamentale dell'ansia, l'introduzione alle strategie di autoregolazione per gestire le manifestazioni fisiologiche dell'ansia e la ristrutturazione cognitiva dei pensieri ansiogeni. Il modulo SSI coinvolgerà anche i genitori e presenterà strategie su come i genitori possono supportare i propri figli nella gestione di sentimenti e pensieri ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per i genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Seguire la valutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
4 settimane dopo la prima sessione
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Follow-up della valutazione dei bambini sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
4 settimane dopo la prima sessione
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Versione Genitore a Post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima sessione
Valutazione post-trattamento dei genitori sulla gravità dei sintomi d'ansia nei giovani nell'ultima settimana. Il nome della misura è lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi d'ansia dei giovani. I punteggi totali sullo SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
1 settimana dopo la prima sessione
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Versione Bambino al Post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima sessione
Valutazione post-trattamento della gravità dei sintomi d'ansia giovanile nell'ultima settimana. Il nome della misura è lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dal bambino della gravità dei sintomi d'ansia dei giovani. I punteggi totali sullo SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
1 settimana dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per genitori al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Breve misura del rapporto dei genitori sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultima settimana. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P). Il CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione infantile al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Breve rapporto giovanile sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultima settimana. Il nome della misura è la Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Breve misura del rapporto dei genitori sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P). Il CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
4 settimane dopo la prima sessione
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Breve rapporto giovanile sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è la Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
4 settimane dopo la prima sessione
Scala dell'alloggio familiare Ansia - Versione per genitori al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misurazione del rapporto dei genitori della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei propri figli (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazioni) e modificare le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultima settimana. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P). Il FASA-P è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'alloggio familiare Ansia - Versione per bambini al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
I giovani riportano una misura della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei loro figli (ad esempio, aiutando l'evitamento, fornendo rassicurazioni) e modificando le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultima settimana. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). Il FASA-C è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
1 settimana dopo la prima seduta
Ansia della scala della sistemazione familiare - Versione per genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Misurazione del rapporto dei genitori della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia del figlio (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazione) e modificare le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P). Il FASA-P è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
4 settimane dopo la prima sessione
Ansia della scala dell'alloggio familiare - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
I giovani riportano la misura della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia del figlio (ad esempio, aiutando l'evitamento, fornendo rassicurazione) e modificando le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). Il FASA-C è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
4 settimane dopo la prima sessione
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Rapporto dei genitori al termine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Il rapporto dei genitori misura la soddisfazione del consumatore riguardo ai servizi ricevuti (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e ​​"Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il ​​nostro programma?") . Il nome della misura è Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
1 settimana dopo la prima seduta
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Rapporto sui giovani al termine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misurazione della soddisfazione dei consumatori per i servizi ricevuti da parte dei giovani (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e ​​"Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il ​​nostro programma?" ). Il nome della misura è Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala di feedback del programma - Rapporto genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misura del report dei genitori dell'accettabilità percepita di un singolo intervento di sessione (ad es. "Mi è piaciuto il programma"). Il nome della misura è Program Feedback Scale (PFS). I punteggi totali sulla PFS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala di feedback sul programma - Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Youth-report misura dell'accettabilità percepita di un singolo intervento di sessione (ad es. "Mi è piaciuto il programma"). Il nome della misura è Program Feedback Scale (PFS). I punteggi totali sulla PFS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità.
1 settimana dopo la prima seduta
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version at Pre
Lasso di tempo: prima sessione al basale
Valutazione del bambino riguardo alla gravità dei sintomi d'ansia giovanile nell'ultimo mese. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dal bambino della gravità dei sintomi d'ansia dei giovani. I punteggi totali sullo SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano ansia più grave.
prima sessione al basale
Screening per i Disturbi Emotivi Relativi all'Ansia Infantile - Versione Genitori al Pre
Lasso di tempo: prima sessione al basale
Valutazione dei genitori della gravità dei sintomi d'ansia giovanile nel mese scorso. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi d'ansia dei giovani. I punteggi totali sullo SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano ansia più grave.
prima sessione al basale
Child Anxiety Impact Scale - Versione Genitori alla Valutazione Iniziale
Lasso di tempo: prima sessione basale
Misura breve riportata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultimo mese. Il nome della misura è la Scala dell'Impatto dell'Ansia Infantile-Versione Genitori (CAIS-P). La CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sulla CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
prima sessione basale
Child Anxiety Impact Scale - Child Version at Pre
Lasso di tempo: prima sessione al basale
Breve misura di autovalutazione giovanile della compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultimo mese. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Versione Bambino/Adolescente (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura di compromissione funzionale correlata all'ansia valutata dai genitori. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
prima sessione al basale
Scala di Accomodamento Familiare per l'Ansia - Versione Genitore al Pre
Lasso di tempo: prima sessione al basale
Misura di riporto genitoriale della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti correlati all'ansia del loro bambino (ad esempio, favorire l'evitamento, fornire rassicurazione) e modifica delle routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultimo mese. Il nome della misura è la Scala di Accoglienza Familiare Ansia - Versione Genitore (FASA-P). La FASA-P è una misura dell'accoglienza genitoriale. I punteggi totali sulla FASA-C vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accoglienza genitoriale.
prima sessione al basale
Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version at Pre
Lasso di tempo: prima sessione al basale
Misura riportata dai giovani sulla frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia del loro figlio (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazione) e sulla modifica delle routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultimo mese. Il nome della misura è la Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). La FASA-C è una misura di accomodamento genitoriale. I punteggi totali sulla FASA-C variano da 0 a 36, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore accomodamento genitoriale.
prima sessione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-23-0040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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