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Un intervento a sessione singola per le famiglie in lista d'attesa per il trattamento dell'ansia infantile (aSSI)

2 maggio 2024 aggiornato da: Florida International University

Un intervento a sessione singola per le famiglie in lista d'attesa per l'ansia infantile

I lunghi tempi di attesa per accedere alle cure per i disturbi d'ansia giovanile sono un problema critico. Per aiutare ad affrontare questo problema, gli investigatori perseguiranno i seguenti obiettivi in ​​N = 65 famiglie in lista d'attesa per il trattamento psicosociale dell'ansia giovanile ambulatoriale. Obiettivo 1 Fase pilota: sviluppare e pilotare un intervento a sessione singola (SSI) su misura per le famiglie in lista d'attesa per il trattamento psicosociale ambulatoriale per i disturbi d'ansia giovanile. Gli investigatori piloteranno l'intervento a sessione singola (SSI) con N = 5 famiglie e utilizzeranno interviste di risposta cognitiva per ottenere dati da genitori e bambini, assicurando che il contenuto sia comprensibile e accessibile. Il SSI includerà la psicoeducazione sulla concettualizzazione cognitivo-comportamentale dell'ansia, l'introduzione alle strategie di autoregolazione per gestire le manifestazioni fisiologiche dell'ansia e la ristrutturazione cognitiva dei pensieri ansiogeni. L'SSI coinvolgerà anche i genitori e presenterà strategie su come i genitori possono supportare i propri figli nella gestione di sentimenti e pensieri ansiosi. Gli investigatori perfezioneranno l'SSI sulla base di questi dati. Dopo la fase pilota, gli investigatori registreranno un ulteriore N = 60 famiglie e le randomizzeranno al controllo SSI (n = 30) o alla lista di attesa (n = 30). Obiettivo 2 Fase del test Accettabilità e soddisfazione: esaminare l'accettabilità dell'SSI perfezionato, nonché la soddisfazione dell'SSI. Gli investigatori ipotizzano che gli utenti troveranno il modulo accettabile e riporteranno un'elevata soddisfazione. Obiettivo 3 Esiti dell'ansia della fase di test: dimostrare la riduzione della gravità dei sintomi dell'ansia giovanile. Gli investigatori ipotizzano che la gravità e la compromissione dei sintomi dell'ansia saranno significativamente inferiori tra i giovani che ricevono il SSI raffinato rispetto ai giovani in lista d'attesa. Il principale rischio o disagio derivante da questa ricerca è che i partecipanti potrebbero sentirsi a disagio nel rispondere a domande sul loro comportamento e sui loro sentimenti. Un altro possibile rischio è la violazione della riservatezza che potrebbe identificare un partecipante con livelli elevati di ansia. I vantaggi di questo SSI includerebbero una maggiore accessibilità e scalabilità del trattamento per i disturbi d'ansia giovanile. Nel complesso, questo studio fornirà i dati necessari per far progredire le opzioni di trattamento efficienti in termini di risorse per i disturbi d'ansia giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeremy Pettit, Ph.D.
  • Numero di telefono: 305-348-1671
  • Email: jpettit@fiu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • Florida International University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 17 anni
  • Approvare sintomi di ansia clinicamente elevati sul rapporto dei genitori o dei giovani, come indicato da un punteggio > 25 sullo Screen for Child Anxiety and Related Emotional Disorders-Child or Parent Versions (SCARED-C/P).

Criteri di esclusione:

  • Relazione del genitore sulla diagnosi passata di disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva, disturbo bipolare, disturbo di Tourette, disturbi psicotici o disturbo da uso di sostanze
  • Mostra un'alta probabilità di ferire se stessi o gli altri
  • Non disporre dell'accesso/connettività necessari per le videoconferenze di telemedicina per completare il modulo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completano i questionari pre, post e di follow-up. Hanno la possibilità di visualizzare il modulo SSI dopo aver completato i questionari di follow-up.
Comparatore attivo: Destinatari dell'intervento a sessione singola
I partecipanti completano prima di ricevere il modulo SSI. Quindi completano post e questionari di follow-up.
Comportamentale: Modulo SSI
Modulo di intervento a sessione singola (SSI) per giovani con disturbi d'ansia e i loro genitori. Il modulo SSI includerà la psicoeducazione sulla concettualizzazione cognitivo-comportamentale dell'ansia, l'introduzione alle strategie di autoregolazione per gestire le manifestazioni fisiologiche dell'ansia e la ristrutturazione cognitiva dei pensieri ansiogeni. Il modulo SSI coinvolgerà anche i genitori e presenterà strategie su come i genitori possono supportare i propri figli nella gestione di sentimenti e pensieri ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia del bambino - Versione per i genitori al termine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Valutazione dei genitori post-trattamento della gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nell'ultima settimana. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
1 settimana dopo la prima seduta
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia del bambino - Versione per bambini al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Valutazione del bambino post-trattamento della gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nell'ultima settimana. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
1 settimana dopo la prima seduta
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per i genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Seguire la valutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
4 settimane dopo la prima sessione
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Follow-up della valutazione dei bambini sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
4 settimane dopo la prima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
Valutazione dei bambini sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nell'ultimo mese. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
prima sessione
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per genitori a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
Valutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ansia giovanile nell'ultimo mese. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
prima sessione
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per genitori a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
Breve misura del rapporto dei genitori sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultimo mese. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P). Il CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
prima sessione
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per bambini a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
Breve rapporto giovanile sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultimo mese. Il nome della misura è la Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
prima sessione
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per genitori al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Breve misura del rapporto dei genitori sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultima settimana. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P). Il CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione infantile al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Breve rapporto giovanile sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nell'ultima settimana. Il nome della misura è la Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Breve misura del rapporto dei genitori sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Child Anxiety Impact Scale-Parent Version (CAIS-P). Il CAIS-P è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-P vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
4 settimane dopo la prima sessione
Scala dell'impatto dell'ansia infantile - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Breve rapporto giovanile sulla compromissione funzionale correlata all'ansia nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è la Child Anxiety Impact Scale-Child/Adolescent Version (CAIS-C). Il CAIS-C è una misura valutata dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia. I punteggi totali sul CAIS-C vanno da 0 a 81, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione funzionale.
4 settimane dopo la prima sessione
Ansia della scala della sistemazione familiare - Versione per genitori a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
Misurazione del rapporto dei genitori della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei propri figli (ad es., favorire l'evitamento, fornire rassicurazioni) e modificare le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultimo mese. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P). Il FASA-P è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
prima sessione
Ansia della scala dell'alloggio familiare - Versione per bambini a Pre
Lasso di tempo: prima sessione
I giovani riportano la misura della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei loro figli (ad esempio, aiutando l'evitamento, fornendo rassicurazioni) e modificando le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultimo mese. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). Il FASA-C è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
prima sessione
Scala dell'alloggio familiare Ansia - Versione per genitori al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misurazione del rapporto dei genitori della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei propri figli (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazioni) e modificare le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultima settimana. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P). Il FASA-P è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala dell'alloggio familiare Ansia - Versione per bambini al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
I giovani riportano una misura della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia dei loro figli (ad esempio, aiutando l'evitamento, fornendo rassicurazioni) e modificando le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nell'ultima settimana. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). Il FASA-C è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
1 settimana dopo la prima seduta
Ansia della scala della sistemazione familiare - Versione per genitori al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
Misurazione del rapporto dei genitori della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia del figlio (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazione) e modificare le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Parent Version (FASA-P). Il FASA-P è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
4 settimane dopo la prima sessione
Ansia della scala dell'alloggio familiare - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
I giovani riportano la misura della frequenza con cui i genitori partecipano ai comportamenti legati all'ansia del figlio (ad esempio, aiutando l'evitamento, fornendo rassicurazione) e modificando le routine familiari a causa dell'ansia del bambino nelle ultime 3 settimane. Il nome della misura è Family Accommodation Scale Anxiety - Child Version (FASA-C). Il FASA-C è una misura della sistemazione dei genitori. I punteggi totali sul FASA-C vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione dei genitori.
4 settimane dopo la prima sessione
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Rapporto dei genitori al termine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Il rapporto dei genitori misura la soddisfazione del consumatore riguardo ai servizi ricevuti (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e ​​"Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il ​​nostro programma?") . Il nome della misura è Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
1 settimana dopo la prima seduta
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Rapporto sui giovani al termine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misurazione della soddisfazione dei consumatori per i servizi ricevuti da parte dei giovani (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e ​​"Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il ​​nostro programma?" ). Il nome della misura è Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala di feedback del programma - Rapporto genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Misura del report dei genitori dell'accettabilità percepita di un singolo intervento di sessione (ad es. "Mi è piaciuto il programma"). Il nome della misura è Program Feedback Scale (PFS). I punteggi totali sulla PFS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità.
1 settimana dopo la prima seduta
Scala di feedback sul programma - Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima seduta
Youth-report misura dell'accettabilità percepita di un singolo intervento di sessione (ad es. "Mi è piaciuto il programma"). Il nome della misura è Program Feedback Scale (PFS). I punteggi totali sulla PFS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità.
1 settimana dopo la prima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-0040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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