Tween Sleep Patterns, controllo dell'appetito e ambiente (TweenSPACE)
4 novembre 2024 aggiornato da: Emily Hohman, Penn State University
Comportamenti alimentari e del sonno nei bambini preadolescenti rurali (Tween SPACE [Sleep Patterns, Appetite Control, and Environment])
L'obiettivo di questo studio è conoscere come il sonno dei bambini è correlato ai loro comportamenti alimentari il giorno successivo e conoscere i fattori che riguardano i comportamenti alimentari e la salute del sonno che sono specifici dei bambini preadolescenti che vivono nelle comunità rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono a) descrivere la prevalenza e le caratteristiche del mangiare in assenza di fame (EAH) nei bambini preadolescenti rurali utilizzando una nuova metodologia, la valutazione momentanea ecologica (EMA); b) esaminare la relazione temporale all'interno della persona tra i cambiamenti giornalieri nella salute del sonno (cioè durata e qualità) e EAH; e c) esaminare le associazioni tra famiglia, bambino e caratteristiche ambientali, sonno e comportamenti alimentari nei bambini preadolescenti rurali.
Le diadi genitore-figlio parteciperanno allo studio tramite metodi di raccolta dati a distanza tra cui interviste Zoom, sondaggi online, sondaggio EMA completato da smartphone e actigrafia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennyslvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini 8-12 anni e un genitore/tutore (n=64 diadi genitore-figlio per un totale di 128 individui)
Descrizione
Criteri di inclusione dei bambini:
- Età da 8 a 12 anni
- La residenza principale è in un codice postale rurale negli Stati Uniti, come definito dalla Health Resources & Services Administration
- BMI per età ≥ 85° percentile O BMI ≥ 15° percentile più almeno un genitore biologico con BMI ≥ 25 kg/m2
- In grado di leggere e rispondere a domande in inglese
Criteri di inclusione dei genitori:
- Genitore o tutore di un figlio idoneo
- Età 18 anni o più
- In grado di leggere e rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che influisca in modo significativo sull'alimentazione, sul sonno, sulla crescita o sulla capacità di utilizzare la piattaforma per smartphone mEMA (ad esempio, disturbi alimentari, diabete di tipo I, cecità) (solo bambini partecipanti)
- Impossibile connettersi a una sessione Zoom tramite Internet o dati del cellulare da casa
- Impossibile ricevere e firmare per il pacco con materiale di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di episodi di alimentazione in assenza di fame (EAH).
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane a partire dall'arruolamento fino a 2 settimane
|
Eventi alimentari in cui la fame prima del pasto è inferiore a 35 su una scala analogica visiva di 100 punti, come riportato sui sondaggi sugli smartphone che vengono completati più volte al giorno per un periodo di 2 settimane.
|
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane a partire dall'arruolamento fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della fame su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
Raccolti tramite EMA
|
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
|
Valutazione della pienezza su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
Raccolti tramite EMA
|
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
|
Valutazione della scala analogica visiva del desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
Raccolti tramite EMA
|
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
|
|
Tratti appetitivi del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Misurato dal questionario del rapporto dei genitori (questionario sul comportamento alimentare del bambino)
|
All'iscrizione
|
|
Mangiare consapevole del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (Mindful Eating Questionnaire)
|
All'iscrizione
|
|
Motivazioni alimentari del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (Palatable Eating Motives Questionnaire)
|
All'iscrizione
|
|
Bambino trattenuto e mangiare disinibito
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (questionario olandese sul comportamento alimentare)
|
All'iscrizione
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
|
Misurato dall'attigrafia
|
Ogni giorno per 2 settimane
|
|
Efficienza nel mantenimento del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
|
Misurato dall'attigrafia
|
Ogni giorno per 2 settimane
|
|
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Calcolato dall'altezza e dal peso misurati
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily E Hohman, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati possono essere resi disponibili alla conclusione dello studio su richiesta al PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)