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Progetto Donne Promesse

16 ottobre 2024 aggiornato da: Mark Dignan, PhD

PROMIS WOMAN Programma Educativo: Migliorare I Metodi Di Prevenzione Del Cancro Cervicale Tra I Musulmani Americani DONNE

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un programma di intervento per migliorare la prevenzione del cancro cervicale tra le donne musulmane americane. Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  • Il programma di intervento personalizzato dal punto di vista religioso e culturalmente appropriato migliorerà la conoscenza e l'accettazione da parte dei partecipanti della prevenzione del cancro cervicale?
  • Il programma di intervento è realizzabile e accettabile per i partecipanti?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa alle sessioni di focus group per fornire input sullo sviluppo di materiali didattici.
  • Indagini complete pre e post intervento per misurare i cambiamenti nella conoscenza e nell'accettazione della prevenzione del cancro cervicale.
  • Impegnarsi nel programma di intervento, che comprende l'istruzione e la pratica esperienziale/la formazione sulle abilità comunicative.
  • Fornire feedback attraverso sondaggi sulla soddisfazione. I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti prima e dopo l'intervento per valutarne l'efficacia. Inoltre, la fattibilità e l'accettabilità del programma saranno valutate in base ai tassi di iscrizione, all'implementazione riuscita, al coinvolgimento dei partecipanti, alla fidelizzazione e alla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto riguarda la realizzazione di materiali educativi speciali per le donne musulmane per imparare a prevenire il cancro cervicale. Gli investigatori parleranno con 10 donne musulmane in speciali sessioni di gruppo per assicurarsi che i materiali siano adatti a loro. Chiederanno anche ai leader religiosi musulmani le loro idee. Quindi, faranno sondaggi prima e dopo il programma per vedere se i materiali hanno aiutato le donne a imparare e comprendere la prevenzione del cancro cervicale. Proveranno il programma con altre 20 donne per vedere se funziona bene e se gli piace. L'obiettivo di questo progetto è aiutare le donne musulmane a mantenersi in salute e prevenire il cancro cervicale, fornendo loro le giuste informazioni in modo rispettoso della loro cultura e religione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • the Islamic center of Hampton
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • the Peninsula Islamic Community Center
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23228
        • Islamic center of Henrico-Alfalah
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23060
        • the Islamic center of Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • Donne musulmane di età superiore ai 18 anni.
  • In grado di parlare e capire l'inglese.
  • Non ho avuto un'isterectomia.
  • Non hanno avuto una diagnosi di cancro cervicale.
  • Disposti a partecipare al programma educativo e sottoporsi a screening del cancro cervicale.
  • Fisicamente bene, in grado di dare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non musulmano
  • Impossibile fornire il consenso
  • Ha partecipato a uno studio pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lo studio a braccio singolo con un design pre e post test
Il braccio di intervento nel progetto Promise Women valuta uno specifico programma di intervento educativo per le donne musulmane per promuovere la prevenzione del cancro cervicale. Si tratta di una sessione educativa una tantum di 90 minuti su misura culturale e religiosa con 20 partecipanti. La sessione copre i rischi percepiti di infezione da virus del papilloma umano (HPV), cancro cervicale e benefici dello screening precoce e della vaccinazione. I sondaggi pre e post intervento misurano i cambiamenti nelle conoscenze dei partecipanti. Questo braccio sperimentale valuta gli effetti dell'intervento sulla conoscenza e l'accettazione della prevenzione del cancro cervicale.
Comportamentale: Promise women project (Promuovere i metodi di prevenzione del cancro cervicale tra le donne musulmane in Virginia)
Il braccio di intervento prevede una sessione educativa di 90 minuti su misura per le donne musulmane. Impareranno a conoscere i rischi di infezione da HPV, i rischi di cancro cervicale e i vantaggi dello screening precoce e della vaccinazione HPV. Le discussioni riguardano la trasmissione, le conseguenze, i fattori di rischio (comportamenti, infezioni, storia familiare) e l'importanza della diagnosi precoce. La sessione fornisce informazioni sui metodi di screening, sui controlli e sulla sicurezza del vaccino HPV. I partecipanti si impegnano attivamente in discussioni, fanno domande e condividono pensieri. La sessione consente alle donne con conoscenze di prendere decisioni informate sulla loro salute, promuovendo la prevenzione del cancro cervicale.
Altri nomi:
  • Sessione educativa su misura culturale sulla prevenzione del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale.
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)
misurato monitorando il numero di donne che programmano e partecipano
Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne iscritte
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)
Testare la fattibilità del programma di intervento come evidenziato dal raggiungimento degli obiettivi di iscrizione
Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che partecipano alla sessione educativa
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)
Testare l'accettabilità del programma di intervento come evidenziato dalla partecipazione alla sessione
Baseline e post intervento (fino a 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mark Dignan, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vanessa L Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Direttore dello studio: Mark B Dignan, PhD, MPH, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20024502_VCU
  • 3P30CA177558-10S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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