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Esplorazione dei cambiamenti dei fattori infiammatori nel liquido articolare dei pazienti con lesioni sportive per la riabilitazione postoperatoria di 1 anno e il trattamento clinico

7 giugno 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Questo studio intende utilizzare un metodo di progettazione dello studio prospettico per raccogliere continuamente dati sulle cellule immunitarie e sui fattori infiammatori di 5 ml di sangue periferico e 10 ml di liquido articolare da 200 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione nel nostro dipartimento da gennaio 2020 a gennaio 2022. L'obiettivo è quello di analizzare l'impatto dei cambiamenti nei fattori infiammatori prima e dopo l'intervento chirurgico sul recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare un metodo di progettazione dello studio retrospettivo per raccogliere continuamente dati sulle cellule immunitarie e sui fattori infiammatori di 5 ml di sangue periferico e 10 ml di liquido articolare da 200 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione nel nostro dipartimento a partire da gennaio 2021. L'obiettivo è quello di analizzare l'impatto dei cambiamenti nei fattori infiammatori prima e dopo l'intervento chirurgico sul recupero postoperatorio. Gli indicatori di riabilitazione postoperatoria per i pazienti sono stati oggettivamente valutati utilizzando tre scale: scala Lysholm, scala VAS e scala Tegner. Tra questi, la scala di Lysholm valuta principalmente il recupero postoperatorio della funzione articolare del ginocchio nei pazienti, con valori che vanno da 0 a 100. Più alto è il valore, migliore è il recupero; La scala VAS valuta principalmente il punteggio del dolore postoperatorio dei pazienti, con valori che vanno da 0 a 10. Più alto è il valore, più grave è il dolore; La scala di Tegner è anche principalmente utilizzata per valutare il recupero postoperatorio della funzionalità articolare del ginocchio nei pazienti, con valori che vanno da 0 a 10. Maggiore è il valore, migliore è il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou City, Guang Dong Province, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yatsen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore presso il Dipartimento di Medicina dello Sport del Sun Yat sen Memorial Hospital e che hanno richiesto l'estrazione del versamento articolare a causa del trattamento postoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con una dieta sana e abitudini di esercizio regolari;
  • Pazienti con lesioni sportive (soddisfare una delle seguenti condizioni): lesione del legamento crociato anteriore o lesione del menisco

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di malattie sottostanti legate al sistema immunitario;
  • Trauma che porta alla frattura dell'articolazione del ginocchio;
  • La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la capacità vitale, la tensione muscolare e altri indicatori sono ovviamente anormali;
  • Anomalie significative nella routine del sangue, indicatori di infezione, test di funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale, funzione compensatoria insufficiente di organi importanti o gravi malattie sistemiche;
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici, donne incinte o una storia di malattie correlate combinate con gravi malattie organiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Modifica da 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR
La scala VAS valuta principalmente il punteggio del dolore postoperatorio dei pazienti, con valori che vanno da 0 a 10. Più alto è il valore, più grave è il dolore;
Modifica da 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Modifica da 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR
La scala di Lysholm valuta principalmente il recupero postoperatorio della funzionalità articolare del ginocchio nei pazienti, con valori che vanno da 0 a 100. Più alto è il valore, migliore è il recupero;
Modifica da 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR
Sacco di Tegner
Lasso di tempo: Modifica da 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR
La scala di Tegner è anche principalmente utilizzata per valutare il recupero postoperatorio della funzionalità articolare del ginocchio nei pazienti, con valori che vanno da 0 a 10. Maggiore è il valore, migliore è il recupero
Modifica da 6 mesi e 1 anno dopo l'operazione ACLR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-553-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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